Étude VELA : étude de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BLU-222 en monothérapie et en association chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 ouverte, de première intention chez l'humain (FIH) conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anticancéreuse du BLU-222, un inhibiteur sélectif de CDK2. Cette étude est divisée en 2 parties. Lors de la 1ère partie, les patients sont répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent le BLU-222 seul à doses croissantes par groupe de patients. Les patients du 2ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à doses croissantes par groupe de patients associé à du carboplatine. Les patients du 3ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à doses croissantes par groupe de patients associé au ribociclib et au fulvestrant. Les patients du 4ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à doses croissantes par groupe de patients associé au fulvestrant. Lors de la 2ème partie, les patients sont répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent le BLU-222 seul à la dose déterminée pendant la 1ère partie. Les patients du 2ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à la dose déterminée pendant la 1ère partie associé à du carboplatine. Les patients du 3ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à la dose déterminée pendant la 1ère partie associé au ribociclib et au fulvestrant. Les patients du 4ème groupe reçoivent le BLU-222 seul à la dose déterminée pendant la 1ère partie associé au fulvestrant.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005394
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502528-29-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05252416

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of BLU-222 as a Single Agent and in Combination Therapy for Patients With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1/2 ouverte, de première intention chez l'humain (FIH) conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anticancéreuse du BLU-222, un inhibiteur sélectif de CDK2. Cette étude est divisée en 2 parties : 1- Phase 1 : les patients sont répartis en 4 groupes. - les patients reçoivent le BLU-222 seul po selon un schéma d’escalade de dose  - les patients reçoivent le BLU-222 selon un schéma d’escalade de dose associé à du carboplatine. - les patients reçoivent le BLU-222 selon un schéma d’escalade de dose associé au ribociclib et au fulvestrant. - les patients reçoivent le BLU-222 selon un schéma d’escalade de dose associé au fulvestrant. 2- Phase 2 : les patients sont répartis en 4 groupes. - les patients reçoivent le BLU-222 seul po à la dose déterminée pendant l'augmentation de dose (Phase 1). - les patients reçoivent le BLU-222 seul po à la dose déterminée pendant l'augmentation de dose associé à du carboplatine. - les patients reçoivent le BLU-222 seul po à la dose déterminée pendant l'augmentation de dose associé au ribociclib et au fulvestrant. - les patients reçoivent le BLU-222 seul po à la dose déterminée pendant l'augmentation de dose associé au fulvestrant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BLU-222 en monothérapie et en association chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Tumeurs solides avancées qui ont progressé au-delà des soins standard OU
• Cancer du sein HR+ HER2- qui a progressé après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 OU
• Cancer de l'endomètre et de l'estomac qui a progressé après au moins 2 thérapies antérieures (dont une thérapie antérieure au platine) OU
• Cancer de l'ovaire réfractaire au platine ou résistant au platine Tumeurs amplifiées CCNE1 qui ont progressé au-delà des soins standard