Étude VERITAC-2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'ARV-471 (PF-07850327) par rapport au fulvestrant chez des patients atteint d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs d'œstrogènes et HER2-négatif et dont la maladie a progressé après un traitement endocrinien antérieur pour une maladie avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique avancé.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Arvinas

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 14/08/2024
Fin d'inclusion effective le : 31/01/2025
Dernière inclusion le : 22/11/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 560
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 624
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 450

Résumé

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) par rapport au fulvestrant (FUL) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé. Le cancer du sein avancé est difficile à guérir ou à contrôler par traitement. Le cancer peut s'être propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps, c'est-à-dire aux os, aux poumons, au cerveau ou au foie. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.<p><br></p>Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :<p><br></p>- ont un cancer qui est réapparu à l'endroit où il a commencé ou qui s'est propagé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps.<p><br></p>- ne peuvent pas être complètement guéries par chirurgie ou radiothérapie. La radiothérapie consiste à utiliser des rayonnements à haute énergie tels que les rayons X, les rayons gamma et d'autres sources pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.<p><br></p>- répondent à un traitement hormonal ou endocrinien (qui cible les hormones et/ou l'activité des récepteurs hormonaux) comme le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (on parle alors de maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)<p><br></p>- ont reçu une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 (par exemple palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec un traitement endocrinien (par exemple létrozole) pour un cancer avancé.<p><br></p>- sont autorisées à recevoir jusqu'à une autre thérapie endocrinienne (par exemple exémestane) pour un cancer avancé.<p><br></p>La moitié des participants recevront de l'ARV-471 tandis que l'autre moitié des participants recevra du FUL.<p><br></p>Les participants qui recevront de l'ARV-471 prendront de l'ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Au cours du premier cycle de traitement, les participants qui recevront du FUL recevront du FUL par injections dans les muscles le jour 1 et à nouveau 2 semaines plus tard. Après le premier mois, des injections de FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours.<p><br></p>Les participantes recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les participantes auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005328
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500544-38-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05654623

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, randomized, open-label, multicentrer trial of ARV-471 (PF-07850327) vs fulvestrant in participants with estrogen receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer whose disease progressed after prior endocrine based treatment for advanced disease (VERITAC-2).

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la sécurité et les effets du médicament à l'étude ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) par rapport au fulvestrant (FUL) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé. Le cancer du sein avancé est difficile à guérir ou à contrôler par traitement. Le cancer peut s'être propagé de son point d'origine aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps, c'est-à-dire aux os, aux poumons, au cerveau ou au foie. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.<p><br></p>Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :<p><br></p>- ont un cancer qui est réapparu à l'endroit où il a commencé ou qui s'est propagé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps.<p><br></p>- ne peuvent pas être complètement guéries par chirurgie ou radiothérapie. La radiothérapie consiste à utiliser des rayonnements à haute énergie tels que les rayons X, les rayons gamma et d'autres sources pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.<p><br></p>- répondent à un traitement hormonal ou endocrinien (qui cible les hormones et/ou l'activité des récepteurs hormonaux) comme le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (on parle alors de maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)<p><br></p>- ont reçu une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 (par exemple palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec un traitement endocrinien (par exemple létrozole) pour un cancer avancé.<p><br></p>- sont autorisées à recevoir jusqu'à une autre thérapie endocrinienne (par exemple exémestane) pour un cancer avancé.<p><br></p>La moitié des participants recevront de l'ARV-471 tandis que l'autre moitié des participants recevra du FUL.<p><br></p>Les participants qui recevront de l'ARV-471 prendront de l'ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Au cours du premier cycle de traitement, les participants qui recevront du FUL recevront du FUL par injections dans les muscles le jour 1 et à nouveau 2 semaines plus tard. Après le premier mois, des injections de FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours.<p><br></p>Les participantes recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les participantes auront des visites à la clinique de l'étude environ toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants adultes atteints d'une maladie mammaire locorégionale récurrente ou métastatique non susceptible d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
  • Les traitements antérieurs pour une maladie locorégionale récurrente ou métastatique doivent remplir tous les critères suivants :
  • Une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 en association avec une hormonothérapie. Une seule ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 est autorisée dans n'importe quel contexte.
  • ≤ 1 hormonothérapie en plus de l'inhibiteur de CDK4/6 avec ET La durée du traitement endocrinien le plus récent doit avoir été administrée pendant ≥ 6 mois avant la progression de la maladie. Il peut s'agir du composant de traitement endocrinien de la ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6.
  • Progression radiologique pendant ou après la dernière ligne de traitement.
  • Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Les participants doivent être prêts à fournir du sang et du tissu tumoral

Carte des établissements