Etude VERLEN : étude de phase 2, évaluant l'efficacité du lénalidomide combiné au tafasitamab associé au rituximab, comme traitement de première ligne, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 80 ans.

Promoteur :

The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 63
Tous pays: 71
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 15

Résumé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une combinaison de traitement chez des patients âgés ayant un lymphome. Les patients recevront du lénalidomide combiné au tafasitamab en perfusion IV associé au rituximab en perfusion IV. Les traitements (lénalidomide, tafasitamab et rituximab) seront répétés jusqu’à 6 cures, tous les 28 jours. Puis les patients reçoivent une combinaison de lénalidomide et tafasitamab pendant 6 cures additionnelles en l'absence de progression ou d’intolérance aux traitements.   Les patients seront suivis au début de chaque cure et 1 mois après l'arrêt définitif du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, hématologique et biochimique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004643
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004977-38
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04974216

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Chloé GOURC-BERTHOD

Chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 72 66 93 33

http://www.lysa-lymphoma.org/

Contact public de l'essai

Benoit TESSOULIN

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

http://www.chu-nantes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude ouverte de phase 2, évaluant le lénalidomide combiné au tafasitamab associé au rituximab en première ligne de traitement chez les patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B âgés de 80 ans et plus.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent le lénalidomide PO combiné au tafasitamab en perfusion IV associé au rituximab en perfusion IV. Les traitements (lénalidomide, tafasitamab et rituximab) sont répétés pendant 6 cures à 28 jours d'intervalle. Puis les patients reçoivent une combinaison de lénalidomide et tafasitamab pendant 6 cures additionnelles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis au J1 des 12 cures et 1 mois après l'arrêt définitif du traitement. Le bilan de suivi comprend notamment un examen clinique, hématologique et biochimique.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du tafasitamab et du lénalidomide associés au rituximab.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance.
  • Evaluer l'efficacité.
  • Evaluer le taux de réponse global après 3 cycles ou à l'arrêt définitif du traitement.
  • Evaluer le taux de réponse métabolique complète après 3 cycles ou à l'arrêt définitif du traitement.
  • Evaluer le taux de réponse métabolique complète et le taux de réponse global après 6 cycles ou à l'arrêt définitif du traitement.
  • Evaluer la tolérance aux produits à l'étude des patients ayant arrêté le traitement à l'étude et commencé le traitement standard.
  • Evaluer la réponse au traitement standard chez les patients ayant arrêté le traitement à l'étude et commencé le traitement standard.
  • Evaluer la qualité de vie gériatrique à l'inclusion, après 3 cycles, à la fin traitement et tous les 6 mois pendant 2 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 80 ans.
  • Lymphome B diffus à grandes cellules CD20+ confirmé histologiquement incluant tous les sous-types cliniques.
  • Lymphome à cellules B de haut grade non précédemment traité.
  • Maladie confirmée par TEP.
  • Stade Ann Arbor I, II, III, IV.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Capacité de recevoir une prophylaxie adéquate et/ou une thérapie contre les événements thromboemboliques.
  • Capacité de recevoir un traitement par R-miniCHOP.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer, y compris ceux ayant subi une vasectomie réussie.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L ou plaquettes > 100 G/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 ml/min, formule de Cockroft-Gault.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 30 μmol/l et transaminases < 2,5.

Critères de non inclusion :

  • Toute autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome de Burkitt.
  • Tout antécédent de lymphome à petite cellule B traité ou non traité.
  • Envahissement méningé ou du système nerveux central du lymphome.
  • Pathologie sérieuse évolutive.
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l’exception des tumeurs de la peau non mélanomateuse et du carcinome cervical de stade 0.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours avant le début du traitement et pendant l'étude.
  • Traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20/anti-CD19 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement.
  • Antécédent de réaction allergique ou d’hypersensibilité de grade ≥ 3 au thalidomide.
  • Contrindication aux glucocorticoïdes à forte concentration.
  • Neuropathie ≥ grade 2 ou douloureuse.
  • Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
  • Patient privé de liberté ou placé sous contrôle judiciaire.
  • Patient sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse métabolique complète ou partielle après 3 cycles ou à l'arrêt prématuré du traitement.

Carte des établissements