Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans ou sans aménorrhée.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3125
• EudraCT/ID-RCB : 2015-003321-34
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02730091

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III randomisé évaluant un traitement par vinorelbine orale métronomique en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patientes reçoivent du létrozole ou de l’anastrozole PO une fois par jour. - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent de la vinorelbine PO 3 fois par semaine à 2 jours d’intervalle et du létrozole ou de l’anastrozole PO une fois par jour. Un CT scan TAP et une scintigraphie des os sont effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins sont réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes sont suivies selon les procédures habituelles du centre.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer et évaluer la survie sans progression dans les 2 bras de traitement.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le taux de réponse global (ORR) et le taux de bénéfice clinique (CBR).
• Évaluer le profil de tolérance de chaque bras de traitement.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 60 ans ou < 60 ans et en aménorrhée depuis au moins 1 an.
• Cancer du sein avancé, inopérable ou métastatique, confirmé histologiquement et/ou cytologiquement (HER2 négative, RH+), sous traitement de première ligne ; maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable (critères RECIST v1.1) ou au moins une lésion osseuse lytique ou maladie non mesurable.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Espérance de vie > 16 semaines.
• Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL, INR ≤ 1,5.
• Fonction rénale : créatinine < 2 x LNS.
• Fonction hépatique : transaminases < 2,5 x LNS ou < 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine < 3 x LNS.
• Fonction métabolique : calcium normal.
• Patiente ménopausée.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents d’un autre type de cancer dans les 5 ans à l’exception d’un cancer épidermoïde, basocellulaire, col de l’utérus réséqué et cancer de la peau (hors mélanome).
• Métastases du système nerveux central.
• Altération ou une maladie gastro-intestinale qui peut modifier considérablement l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, les maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, ou petite résection intestinale).
• Pathologie concomitante chronique et non contrôlée.
• Pathologie cardiaque active.
• Patientes avec une infection grave actuelle ou récente, dans les 2 semaines.
• Antécédents de neuropathie périphérique d’au moins grade 2.
• Problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose.
• Hypersensibilité connue à l’un des excipients de vinorelbine, létrozole ou anastrozole.
• Antécédents de chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 jours avant la randomisation ; résection chirurgicale étendue à l'estomac ou l'intestin grêle.
• Patientes ayant reçu de la vinorelbine en traitement adjuvant.
• Patientes ayant reçu une thérapie anticancéreuse avant (y compris la chimiothérapie) pour la maladie avancée, à l'exception de la chirurgie.
• Intervalle sans maladie < 12 mois à compter de la fin du traitement si les patientes ont reçu un traitement adjuvant ou néo-adjuvant du cancer du sein (traitement antérieur avec le létrozole ou anastrozole).
• Administration concomitante d’antinéoplasiques.
• Patientes ayant besoin d'une oxygénothérapie de longue durée.
• Patientes vaccinées contre la fièvre jaune.
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours avant la randomisation.
• Sérologie VIH positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evaluation des lésions (critères RECIST v1.1).