Étude VIKTORIA-1 : étude de phase 3, randomisée, comparant le gédatolisib associé au fulvestrant et avec ou sans palbociclib par rapport aux traitements standards, chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif précédemment traitées par un inhibiteur CDK4/6 en association avec un traitement par inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celcuity Inc

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 701
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 215

Résumé

L’objectif de cette étude est évaluant l'efficacité et l'innocuité du gedatolisib plus fulvestrant avec ou sans palbociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (inopérable) ou métastatique positifs aux récepteurs hormonaux positifs et négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HR+/HER2-) après progression pendant ou après un traitement par CDK4/6 et un inhibiteur de l'aromatase. Le gedatolisib est un inhibiteur pan-PI3K/mTOR administré par voie intraveineuse. Le palbociclib est un inhibiteur de CDK4/6. Le fulvestrant est un dégradant sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD). Les sujets seront évalués pour déterminer leur statut PIK3CA, puis randomisés dans les groupes de traitement en fonction de leur statut de mutation PIK3CA confirmé. Les patients sans mutation de PIK3CA sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du groupe A reçoivent du gedatolisib associé au palbociclib et au fulvestrant. Les patients du groupe B reçoivent du gedatolisib associé au fulvestrant. Les patients du groupe C reçoivent du fulvestrant. Les patients avec mutations de PIK3CA sont répartis en 3 groupes de traitement. Les patients du groupe D reçoivent gedatolisib associé au palbociclib et au fulvestrant. Les patients du groupe E reçoivent de l’alpelisib et du fulvestrant Les patients du groupe F reçoivent du gedatolisib et du fulvestrant

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005376
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502145-10-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05501886

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 3, Open-Label, Randomized, Study Comparing Gedatolisib Combined With Fulvestrant & With or Without Palbociclib to Standard-of-Care Therapies in Patients With HR-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer Previously Treated With a CDK4/6 Inhibitor in Combination w/Non-Steroidal Aromatase Inhibitor Therapy

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les sujets seront évalués pour déterminer leur statut PIK3CA, puis randomisés dans les groupes de traitement en fonction de leur statut de mutation PIK3CA confirmé. Les patients sans mutation de PIK3CA sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du gedatolisib associé au palbociclib et au fulvestrant. - Bras B : les patients reçoivent du gedatolisib associé au fulvestrant. - Bras C : les patients reçoivent du fulvestrant. Les patients avec mutations de PIK3CA sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras D : les patients reçoivent gedatolisib associé au palbociclib et au fulvestrant. - Bras E : les patients reçoivent de l’alpelisib et du fulvestrant - Bras F : les patients reçoivent du gedatolisib et du fulvestrant

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un cancer du sein de PIK3CA sauvage et d'un cancer du sein PIK3CA muté.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer du sein métastatique ou localement avancé Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées, et hommes adultes. Les femmes préménopausées (et périménopausées) peuvent être incluses si elles sont réceptives à un traitement par un agoniste de la LHRH. Les patientes doivent avoir commencé un traitement concomitant par un agoniste de la LHRH avant ou au cours du cycle 1, jour 1 et doivent être disposées à le poursuivre pendant toute la durée de l'étude.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace et/ou acceptable depuis le dépistage jusqu'à 1 an après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Diagnostic confirmé de récepteur d'œstrogène positif et/ou de récepteur de progestérone positif, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American.
  • Pathologists (ASCO-CAP) (2020), basé sur la biopsie tumorale la plus récente utilisant un test conforme aux normes locales
  • Immunohistochimie HER2 (IHC) documentée négative conformément aux directives ASCO-CAP 2018
  • Tissu tumoral frais ou d'archive adéquat pour l'analyse du statut mutationnel PIK3CA
  • Le sujet doit avoir une documentation de la progression radiologique de la maladie au cours ou après le dernier traitement antérieur et également avoir une maladie évaluable radiologiquement (mesurable et/ou non mesurable) selon RECIST v1.1, selon l'évaluation locale. Les sujets atteints d'une maladie uniquement osseuse doivent avoir des lésions lytiques ou mixtes lytiques/blastiques qui peuvent être évaluées avec précision ; les lésions blastiques uniquement osseuses sans composante des tissus mous ne sont pas autorisées.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Progression pendant ou après un traitement combiné par inhibiteur CDK4/6 et inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA)
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation

Carte des établissements