Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au [18F]FLT, chez des patients ayant une tumeur cérébrale.

Résumé

L’objectif de cet essai d’imagerie est d’évaluer l’intérêt d’un nouveau marqueur radioactif, le [18F]FLT pour la tomographie par émission de positons (TEP), chez des patients ayant une tumeur cérébrale. Ce nouveau marqueur devrait permettre d’améliorer la précision du diagnostic et de prédire la réponse au traitement (chirurgical, radio ou chimiothérapique). Avant l’intervention chirurgicale, les patients auront différents examens d’imageries comprenant deux TEPs avec injection de deux marqueurs de l’activité tumorale, le [11C]MET et le [18F]FLT. Ces examens seront complétés par une IRM et un examen de spectroscopie RMN.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0958
• EudraCT/ID-RCB : 2007-006265-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00850278, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2213158215001047?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation diagnostique et pronostique de la [18F]FLT en imagerie TEP dans les tumeurs cérébrales.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de diagnostic, non randomisé et monocentrique. Avant l’intervention chirurgicale, les patients ont des examens d’imagerie comprenant deux TEPs, une au [11C]MET et une au [18F]FLT, une IRM et un examen de spectroscopie RMN.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le potentiel agressif des tumeurs cérébrales, lié à l’indice de prolifération cellulaire mesuré par [18F]FLT.

Objectifs secondaires :

• Comparer l’efficacité du [18F]FLT avec le [11C]MET.
• Définir les relations entre l’absorption du [18F]FLT et les paramètres cliniques, histologiques et radiologiques.
• Définir les relations entre l’absorption du [18F]FLT et la survie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Gliome de grade II, III ou IV, opérable, en rechute d'un gliome de haut grade ou métastases cérébrales.
• Indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à la chirurgie.
• Chimio, radio ou immunothérapie.
• Antécédent de démence significative.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Potentiel agressif des tumeurs cérébrales, lié à l’indice de prolifération cellulaire mesuré par [18F]FLT.