Étude VIVROVAIRE : étude multidisciplinaire visant à évaluer les séquelles et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire après une première ligne de traitement.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer Fondation de France

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/12/2014
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 179 au 17/07/2016
Clôture effective le : 17/07/2016

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer les séquelles physiques (les troubles de la sexualité, les symptômes liés à la ménopause) et les besoins des patientes en longue rémission après un cancer épithélial de l’ovaire. Les patientes complèteront des auto-questionnaires de qualité de vie. Les patientes ayant complété ces questionnaires bénéficieront d’un examen gynécologique et biologique.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2453
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02323568

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude VIVROVAIRE (Volet 2) Vivre après un cancer épithélial de l’ovaire : Evaluation multidisciplinaire des séquelles et des besoins de patientes en longue rémission.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de qualité de vie, non randomisée et multicentrique. Les patientes complètent les différents auto-questionnaires de qualité de vie. Contactées par téléphone, les patientes volontaires bénéficient ensuite d’un bilan clinico-biologique standardisé.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de façon précise, dans le cadre d’un bilan clinico-biologique spécifique, les séquelles physiques (plus spécifiquement les troubles de la sexualité et les symptômes liés à la ménopause), à distance du cancer de l’ovaire et de ses traitements, de façon à mieux appréhender les effets à long terme des traitements et à identifier une prise en charge adaptée pour les patientes en longue rémission d’un cancer de l’ovaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Antécédent de reçu un traitement optimal (chirurgie, chimiothérapie…).
  • Cancer épithélial de l’ovaire après une première ligne de traitement.
  • Absence de rechute clinique, biologique ou radiologique documentée au minimum 3 ans après la fin du traitement initial (depuis la date de fin de la chimiothérapie de première ligne).
  • Les patientes pourront être incluses quel que soit le stade du cancer au diagnostic (précoce ou avancé).
  • Participation au volet 1 de l’étude Vivrovaire.
  • Consentement écrit signé pour participer au volet 2 de l’étude Vivrovaire.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement de l’étude ou empêcher l’interprétation des résultats.
  • Autre cancer, excepté un carcinome cutané baso-cellulaire et un cancer du sein in situ.
  • Personnes privées de liberté.
  • Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Séquelles à distance du cancer et de ses traitements : symptômes post-ménopause, troubles sexuels, effets secondaires à long terme de la chirurgie et de la chimiothérapie.

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