Etude VIVROVAIRE TR : étude visant à évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les effets tardifs de la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire (tumeurs germinales malignes, tumeurs stromales et des cordons sexuels).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer non épithélial de l’ovaire en rémission (tumeur germinale maligne de l’ovaire et tumeur du stroma et/ou des cordons sexuels).

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/02/2018
Ouverture effective le : 07/05/2018
Fin d'inclusion prévue le : 13/07/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 13/07/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: 268
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 231
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs germinales malignes (TGMO) et les tumeurs stromales et des cordons sexuels (TSCS) sont des cancers rares de l’ovaire. Ces tumeurs rares sont traitées par intervention chirurgicale conservatrice (chez la femme jeune) complétée d’une chimiothérapie (médicaments s’attaquant aux cellules cancéreuses) si besoin. Cette chimiothérapie peut induire des effets indésirables retardés (troubles métaboliques, cardiaques, respiratoires, rénaux, hématologiques, troubles de l’audition, neurotoxicité) pouvant perdurer après le traitement, et retentir tardivement sur la qualité de vie (QdV) et l’insertion sociale et professionnelle. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les séquelles liées à la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire traité par une intervention chirurgicale complétée d’une chimiothérapie. Les femmes participantes à l’étude seront réparties en 3 groupes : 1 - Le groupe d’intérêt composé des patientes traitées par chimiothérapie, 2 - Le groupe contrôle n°1 composé des patientes non traitées par chimiothérapie et 3 - Le groupe contrôle n°2 composé de femmes indemnes de cancer. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, toutes les femmes participantes à l’étude compléteront des auto-questionnaires de conditions de vie et de qualité de vie. Lors de l’étape 2, un examen clinique complet sera réalisé aux 2 groupes de patientes (groupe d’intérêt et groupe de contrôle n°1) comprenant un bilan cardiaque, un examen pulmonaire et auditif, un bilan.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3274
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03418844

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Vivre après un cancer rare de l’ovaire : fatigue chronique, qualité de vie et effets tardifs de la chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patientes sont réparties en 3 groupes : - Groupe d’intérêt : patientes traitées par chimiothérapie, - Groupe contrôle n° 1 : patientes non traitées par chimiothérapie, - Groupe contrôle n° 2 : femmes indemnes de cancer. L’étude est réalisée en 2 étapes : - Etape 1 : il s’agit d’une étude cas-témoins où toutes les femmes participantes à l’étude complètent des auto-questionnaires de conditions de vie et de qualité de vie. - Etape 2 : un examen clinique complet est réalisé aux 2 groupes de patientes (groupe d’intérêt et groupe de contrôle n°1) incluant un bilan cardiaque, des examens pulmonaire et auditif, un bilan sanguin et la collecte et conservation d’échantillons sanguins et de tumeur pour futures expirations).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la fatigue chronique et la qualité de vie (QdV).

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le suivi de la fertilité et les projets parentaux selon l’âge (≤ 45 ans).
  • Evaluer les symptômes de la ménopause et leur impact sur la qualité de vie (QdV).
  • Evaluer l’impact du cancer et de ses traitements sur la trajectoire et la situation professionnelle (accès au travail, ambition professionnelle, situation financière…).
  • Evaluer les différentes dimensions de la QdV (sexualité, anxiété, dépression, peur de récidive), les troubles du sommeil, l’activité physique et les conditions de vie (relation avec conjoint, famille et entourage, consommation de soins, soutien et aides sociales).
  • Evaluer la neurotoxicité et les troubles cognitifs.
  • Evaluer les pathologies associées depuis la fin du traitement.
  • Evaluer les séquelles tardives de la chimiothérapie, en particulier les troubles cardiovasculaires et pulmonaires.
  • Evaluer et comparer les coûts des séquelles chez les patientes adultes en rémission, à plus de 2 ans, d’un cancer rare de l’ovaire traité par chirurgie complétée ou non d’une chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • POUR LES PATIENTES :
  • Patiente avec une tumeur germinale maligne de l’ovaire (TGMO) ou une tumeur du stroma et/ou des cordons sexuels (TSCS) traités de manière optimale, en rémission à plus de 2 ans de la fin du traitement initial.
  • Rechute autorisée si rémission à plus de 2 ans de la fin du traitement.
  • Patiente ayant reçu une chirurgie et une chimiothérapie ou une chirurgie seule en fonction du groupe dans lequel elle est incluse.
  • POUR LES FEMMES INDEMNES DE CANCER :
  • Femme issue de la population générale.
  • Femme ne présentant pas de cancer ni d’antécédent de cancer ni de pathologie chronique lourde.
  • Femme appariée aux cas sur l’âge (+/- 2 ans).

Critères de non inclusion :

  • Autres cancers à l’exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires, cancers in situ du sein et du col de l’utérus.
  • Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement de l’étude ou empêcher l’interprétation des résultats.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fatigue chronique, qualité de vie.

Carte des établissements