Etude VOICE : étude de phase 2b-3, randomisée, comparant l'efficacité et l'innocuité du comprimé buccal mucoadhésif de clonidine à un placebo pour prévenir la mucosite buccale sévère induite par la chimioradiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l'oropharynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Monopar Therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/02/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 4

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004705
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000999-11
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04648020

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2b/3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Clonidine Mucoadhesive Buccal Tablet to Placebo to Prevent Chemoradiotherapy-induced Severe Oral Mucositis in Patients With Oropharyngeal Cancer.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survenue d'une mucosite buccale sévère (oui/non), définie comme toute déclaration de mucosite buccale de grade 3-4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), du premier au dernier jour de la chimioradiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement ou pathologiquement (y compris les amygdales ou la base de la langue) sur un ou plusieurs sites.