Etude VRAIMENT : étude visant à évaluer le vécu psychologique de l’arrêt des traitements et le rôle des prédispositions initiales, chez des patients ayant suivi un essai clinique de phase 1 ou 2 en cancérologie.

Résumé

Les essais de phase précoce (PP), de phase 1 ou 2, sont cruciaux dans le développement d’un nouveau traitement anticancéreux. Compte-tenu des effets secondaires engendrés et des connaissances limitées sur tout nouveau traitement, l’inclusion de patients dans cette PP se heurte à des obstacles éthiques et des barrières communicationnelles. En outre, au début d’un essai de PP, la plupart des patients souffrent simultanément de multiples symptômes complexes reliés à leur cancer ou leur traitement. Ces symptômes et leurs conséquences fonctionnelles engendrent de la détresse psychologique et réduisent leur qualité de vie liée à la santé. Mesurer la détresse psychologique et la qualité de vie avant l’entrée dans un essai clinique apparaît donc essentiel pour l’analyse des processus psychopathologiques. S’il existe actuellement quelques travaux sur les motivations et le vécu des patients intégrant les essais cliniques de phase précoce, en revanche, aucune étude n’a exploré le devenir des patients sortant de ces essais. L’objectif de cette étude sera donc de mieux comprendre le ressenti et le vécu des patients arrêtant leur traitement dans un essai clinique de PP pour leur offrir des soins de support adaptés et personnalisés. Les patients devront remplir des questionnaires sur la qualité de vie ainsi que sur l’évaluation psychologique. Ces questionnaires seront remplis à l’inclusion et à la fin du traitement de l’essai clinique. En plus de ces questionnaires et uniquement pour les 20 premiers patients de l’ICM ayant accepté, un entretien clinique sera réalisé.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4317
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03905876

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Vécu psychologique de l’arrêt des traitements lors d’un essai clinique de phase précoce et rôle des prédispositions initiales.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non-randomisée et multicentrique. L’étude est mené à l’aide de questionnaires de qualité de vie et de questionnaires pour l’évaluation psychologique. Ces questionnaires sont remplis à l’inclusion et à la fin du traitement de l’essai clinique. En plus de ces questionnaires et uniquement pour les 20 premiers patients de l’ICM ayant accepté, un entretien clinique est réalisé. La période de suivi des patients est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les déterminants de la détresse anxio-dépressive vécue par les patients lors de l’arrêt des traitements d’un essai clinique de phase 1 ou 2 en cancérologie.

Objectifs secondaires :

• Caractériser le vécu des patients lors de l’arrêt des traitements d’un essai de phase 1 ou 2 en cancérologie en terme de détresse psychologique.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer solide histologiquement prouvé localement avancé ou métastatique en échec thérapeutique avec les traitements standard.
• Traitement antitumoral prévu dans le cadre d’un essai clinique de phase précoce.
• Score > 15 au test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
• Compréhension en français suffisante pour une bonne complétion des questionnaires.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Possibilité de bénéficier d’options thérapeutiques standards.
• Inclus dans un essai clinique exclusif ou pour lequel le promoteur a refusé d’adosser l’étude VRAIMENT à son essai.
• Toute condition psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole
• Incapacité physique à répondre aux questionnaires.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée ou toute condition géographique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score global d’anxiété dépression obtenu avec l’échelle Hospital Anxiety Depression Scale (HADS).