Étude waveLINE-004 : étude clinique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du zilovertamab vedotin (MK-2140) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective et la durée de la réponse selon les critères de réponse de Lugano, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR). La sécurité et la tolérance seront également évaluées dans cette étude interventionnelle de phase 2 à un seul bras. Les patients du 1er groupe recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que tout autre critère d'arrêt soit rempli. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que tout autre critère d'arrêt soit rempli.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005339
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003397-32
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05144841

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (waveLINE-004)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective et la durée de la réponse selon les critères de réponse de Lugano, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR). La sécurité et la tolérance seront également évaluées dans cette étude interventionnelle de phase 2 à un seul bras. - Bras A : les patients recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que tout autre critère d'arrêt soit rempli. - Bras B : les patients recevront un traitement par zilovertamab vedotin 2,25 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines (Q3W)) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou que tout autre critère d'arrêt soit rempli.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le zilovertamab vedotin en fonction du taux de réponse objective et de la durée de la réponse selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• LDGCB récidivant ou réfractaire (rr) ; a progressé après au moins 2 lignes de traitement antérieur ; et a progressé après une autogreffe de cellules souches (SCT) ou n'est pas éligible à l'autogreffe. Doit avoir reçu un régime multi-agents antérieur comprenant un agent alkylant, une anthracycline et un anticorps monoclonal anti-CD20 (cluster of differentiation 20).
• A un diagnostic histologiquement confirmé de LDGCB.
• A un LDGCB mesurable radiographiquement selon les critères de réponse de Lugano.
• Doit être soit en échec post-traitement par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ou inéligible au CAR-T (pour quelque raison que ce soit).
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant l'inscription.
• A une fonction organique adéquate.