Etude WEBAPPAC (Web-APPlication et Programme Personnalisé de l’Après Cancer) : étude de phase 3 randomisée évaluant le bénéfice apporté par la mise en place d’une Web-application sur l’observance au traitement adjuvant par hormonothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Le traitement du cancer du sein dépend des facteurs cliniques et il peut comprendre la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et/ou l’hormonothérapie. D’après la littérature, un arrêt du traitement d’hormonothérapie adjuvante est rapporté dans 20% des cas. L’objectif de l’étude est d’évaluer le bénéfice apporté par la mise en place d’une Web-application sur l’observance des patientes à un traitement adjuvant par hormonothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront un accompagnement standard, avec des visites de suivi oncologique à 6 et 18 mois. Elles pourront joindre l’infirmière d’accompagnement par téléphone si besoin. Les patientes du 2ème groupe recevront un accompagnement par Web-application en plus du suivi standard. Elles pourront se connecter à l’application quand elles le souhaiteront et une notification sera envoyée tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois puis une fois par mois pour inviter les patientes à renseigner d’éventuels symptômes (fatigue, anxiété, douleurs, intensité de bouffées de chaleur, troubles sexuels). Des conseils adaptés seront ensuite adressés. Si besoin elles seront orientées vers les professionnels de santé de 1er recours, associations de patientes, ERI®, structures et/ou associations sportives. A 6 semaines, à 3 mois et une semaine avant la consultation de l’oncologue (6 et 18 mois), un rappel sera réalisé auprès des patientes par notification, SMS, et/ou courriel afin de les inviter à compléter des questionnaires, concernant leur symptômes et leur observance à l’hormonothérapie.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4323
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04554927

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact d’un accompagnement par Web-application versus prise en charge standard sur l’observance de l’hormonothérapie adjuvante à 18 mois chez les patientes traitées pour un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisé, en groupes parallèles et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras et stratifiées selon le type de traitement d’hormonothérapie. - Bras A (référence) : les patientes reçoivent un accompagnement standard, avec des visites de suivi oncologique à 6 et 18 mois. Elles peuvent joindre l’infirmière d’accompagnement par téléphone si besoin. - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent un accompagnement par Web-application en plus du suivi standard. Elles peuvent se connecter à l’application quand elles le souhaitent et une notification est envoyée tous les 15 jours pendant les 3 premiers mois puis une fois par mois pour inviter les patientes à renseigner d’éventuels symptômes (fatigue, anxiété, douleurs, intensité de bouffées de chaleur, troubles sexuels). Des conseils adaptés sont ensuite adressés. Si besoin elles sont orientées vers les professionnels de santé de 1er recours, associations de patientes, ERI®, structures et/ou associations sportives. A 6 semaines, à 3 mois et une semaine avant la consultation de l’oncologue (6 et 18 mois), un rappel est réalisé auprès des patientes par notification, SMS, et/ou courriel afin de les inviter à compléter des questionnaires, concernant leurs symptômes et leur observance à l’hormonothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice apporté par la mise en place d’une Web-application sur l’observance des patientes à un traitement adjuvant par hormonothérapie pour un cancer du sein, 18 mois après son instauration.

Objectifs secondaires :

• Comparer l’arrêt de l’hormonothérapie à 6 mois.
• Comparer la mal observance à l’hormonothérapie à 6 et à 18 mois.
• Comparer la douleur.
• Comparer la qualité de vie.
• Comparer l’anxiété et la dépression.
• Comparer le retour au travail et/ou activités quotidiennes.
• Comparer la satisfaction des patientes quant à leur accompagnement durant les 18 premiers mois d’hormonothérapie.
• Comparer le nombre d’appels de la patiente à l’IDE d’accompagnement référente.
• Pour le bras expérimental : évaluer l’appropriation, la facilité d’utilisation, le degré de satisfaction des patientes utilisant la Web-application et la description des actions mise en place en cas de mal observance ou non observance de l’hormonothérapie.

Critères d’inclusion :

• Âge > 18 ans.
• Cancer du sein candidat à un traitement par hormonothérapie.
• Possession d’un téléphone portable et une connexion à internet.
• Capacité d’utiliser un ordinateur, un Smartphone ou une tablette.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive locorégionale ou métastatique.
• Autres antécédents de cancer.
• Traitement anticancéreux préalable par hormonothérapie.
• Toute condition médicale ou psychiatrique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
• Participation simultanée à un essai clinique thérapeutique ou une autre étude clinique portant sur un outil connecté.
• Patiente ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
• Patiente non formée à l’utilisation de l’application.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes ayant arrêté l’hormonothérapie à 18 mois.