Étude WM RV0426 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance du lénalidomide, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire.

Type(s) de cancer(s) :

  • Macroglobulinémie de Waldenström

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 27
Nombre effectif : 27 au 01/12/2014
Clôture effective le : 01/12/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de lénalidomide, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström en rechute et réfractaire. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide, tous les jours pendant trois semaines. Lors de cet essai, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose maximale tolérée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2167
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006370-15
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02302469

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Xavier LELEU

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 68 83

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de Phase I / II de d'escalade la dose de lénalidomide dans les Macroglobulinémies de Waldenström en rechute/réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement oral comprenant des doses croissantes de lénalidomide tous les jours pendant 3 semaines. Le lénalidomide est administré selon un schéma d’escalade de dose, avec 3 paliers dose et 3 patients par palier.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée de lénalidomide chez les sujets ayant une Macroglobulinémie de Waldenström en rechute et réfractaire.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la réponse à la combinaison de lénalidomide.
  • Évaluer le profil d'innocuité du lénalidomide dans la Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Explorer la valeur de fréquente mesure des chaînes légère libres au départ et après les deux premiers cycles de traitement, puis tous les trois cycles et sa relation avec le taux de réponse.
  • Évaluer la durée de réponse et la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire déjà antérieurement traitée.
  • Indice de performance ≤ 2.
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles (ANC) > 1 x10^9/L et plaquettes > 75 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL ou hématocrite >= 30 %.
  • Fonction hépatique adéquate : transaminases < 2 x LNS, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/mn.
  • Anomalies immunochimiques évaluables dont, électrophorèse anormale et dosage des chaînes légères libres sériques avec une augmentation du niveau des chaines kappa et lambda.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, 4 semaines avant le début de l’étude, pendant toute la durée du traitement à l’étude et pendant 4 semaines après la fin de l’étude.
  • Les patients doivent s’abstenir de donner du sang pendant le traitement à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Les patients doivent accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de retourner tout médicament non utilisé à l'investigateur.
  • Capacité à comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à respecter le calendrier de visite et d'autres exigences du protocole.
  • Capacité à prendre des médicaments anti-thrombotiques tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'aspirine.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans, à l'exception d’un carcinome à cellules squameuses ou basales de la peau actuellement traité, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
  • Toute autre condition médicale incontrôlée ou comorbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet.
  • Les patients traités ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes > 30 mg/jour.
  • Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours de référence.
  • Le développement de l'érythème noueux se caractérise par une éruption desquamant lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
  • Sérologie positive pour le VIH ou hépatite infectieuse, de type A, B ou C.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité limitant la dose.

Carte des établissements

  • Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 Paris
    Île-de-France

    01 42 16 28 21

  • Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand

    Boulevard Léon Malfreyt
    63058 Clermont-Ferrand
    Auvergne

    04 73 31 60 62

  • Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner

    99 route de la bassée
    62300 Lens
    Nord-Pas-de-Calais

    03 21 69 13 55

  • Centre Hospitalier Lyon-Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 Pierre-Bénite
    Rhône-Alpes

    04 78 86 43 02

  • Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes

    Place Alexis Ricordeau
    44093 Nantes
    Pays de la Loire

    02 40 08 32 71

  • Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 Bayonne
    Aquitaine

    05 59 44 38 32

  • Hôpital Claude Huriez

    1 rue Michel Polonovski
    59037 Lille
    Nord-Pas-de-Calais

    03 20 44 68 83