Etude WO43571 : Etude de phase III, randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité du giredestrant en association avec Phesgo versus Phesgo après un traitement d'induction par Phesgo + Taxane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, HER2-positif et œstrogène-récepteur-positif, non encore traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 812
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 167

Résumé

Cette étude multicentrique de phase III, randomisée, à deux bras, ouverte, évaluera l'efficacité et la sécurité du giredestrant associé à Phesgo par rapport à Phesgo après un traitement d'induction par Phesgo associé à un taxane chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et récepteur des œstrogènes (ER) positif (maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique non hormonal dans le cadre d'un traitement avancé.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005512
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500014-26-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05296798

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo Versus Phesgo After Induction Therapy With Phesgo + Taxane in Patients With Previously Untreated HER2-Positive, Estrogen Receptor-Positive Locally-Advanced or Metastatic Breast Cancer

Résumé à destination des professionnels : Cette étude multicentrique de phase III, randomisée, à deux bras, ouverte, évaluera l'efficacité et la sécurité du giredestrant associé à Phesgo par rapport à Phesgo après un traitement d'induction par Phesgo associé à un taxane chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et récepteur des œstrogènes (ER) positif (maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique non hormonal dans le cadre d'un traitement avancé.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome du sein confirmé et documenté histologiquement ou cytologiquement par la présence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou du récepteur des œstrogènes (ER), avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant faire l'objet d'une résection à visée curative.
  • Au moins une lésion mesurable et/ou une maladie non mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Intervalle sans maladie entre la fin du traitement systémique non hormonal adjuvant ou néoadjuvant et la récidive ≥6 mois.
  • Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) d'au moins (≥)50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ou par scintigraphie à acquisition multiple (MUGA)
  • Fonction hématologique et organes terminaux adéquats.
  • Pour les femmes en âge de procréer : Les participants acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un moyen de contraception, et acceptent de s'abstenir de faire un don d'ovules, pendant la période de traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo.
  • Pour les hommes : participants acceptant de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et acceptant de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo afin d'éviter d'exposer l'embryon.
  • Terminer un minimum de quatre cycles de traitement d'induction
  • Atteindre au minimum une maladie stable (SD) (ou une réponse non complète [CR]/une maladie non progressive [MP] pour les participants dont la maladie n'est pas mesurable) (c'est-à-dire ne pas avoir connu de MP) selon RECIST v1.1 lors de la dernière évaluation de la tumeur au cours de la phase de traitement d'induction.
  • FEVG ≥50 % lors de la dernière évaluation de la phase de traitement d'induction.
  • CRITERE D'INCLUSION POUR LA PHASE DE MAINTENANCE :

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