Etude WP42627 : étude de phase 1, multicentrique, à escalade de dose et expansion, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale du RO7300490, un agoniste CD40 ciblant la protéine d'activation des fibroblastes-α (FAP), en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques
Spécialité(s) :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hoffmann-La Roche
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/05/2021
Fin d'inclusion prévue le : 17/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 11
Résumé
Étude visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7300490 en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab. L'étude comprendra trois parties : [Partie 1] augmentation de la dose de RO7300490 en monothérapie ; [Partie 2] augmentation de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab et [Partie 3] expansion de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab dans des types de cancer sélectionnés.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004961
- EudraCT/ID-RCB : 2020-004489-21
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04857138
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion, Phase I Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, And Anti-Tumor Activity of RO7300490, A Fibroblast Activation Protein-α (FAP) Targeted CD40 Agonist, as Single Agent or in Combination With Atezolizumab in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
Résumé à destination des professionnels : Étude visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7300490 en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab. L'étude comprendra trois parties : [Partie 1] augmentation de la dose de RO7300490 en monothérapie ; [Partie 2] augmentation de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab et [Partie 3] expansion de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab dans des types de cancer sélectionnés.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Critères d’inclusion :
- Diagnostic confirmé histologiquement de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques qui ne sont pas accessibles à une thérapie standard.
- Maladie radiologiquement mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Espérance de vie >= 12 semaines.
- Acceptation de fournir du matériel de biopsie spécifique au protocole.
- Les effets indésirables (EI) d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus à un grade =<1.
- État de performance adéquat et fonctions cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénale et de coagulation.
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de faire un don d'ovules.
- Pour les participants masculins : acceptation de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels), d'utiliser des mesures contraceptives et de s'abstenir de faire un don de sperme.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)