Etude WP42627 : étude de phase 1, multicentrique, à escalade de dose et expansion, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale du RO7300490, un agoniste CD40 ciblant la protéine d'activation des fibroblastes-α (FAP), en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.

Résumé

Étude visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7300490 en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab. L'étude comprendra trois parties : [Partie 1] augmentation de la dose de RO7300490 en monothérapie ; [Partie 2] augmentation de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab et [Partie 3] expansion de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab dans des types de cancer sélectionnés.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004961
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004489-21
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04857138

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Expansion, Phase I Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, And Anti-Tumor Activity of RO7300490, A Fibroblast Activation Protein-α (FAP) Targeted CD40 Agonist, as Single Agent or in Combination With Atezolizumab in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Étude visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7300490 en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab. L'étude comprendra trois parties : [Partie 1] augmentation de la dose de RO7300490 en monothérapie ; [Partie 2] augmentation de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab et [Partie 3] expansion de la dose de RO7300490 en association avec l'atezolizumab dans des types de cancer sélectionnés.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

• Diagnostic confirmé histologiquement de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques qui ne sont pas accessibles à une thérapie standard.
• Maladie radiologiquement mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
• Espérance de vie >= 12 semaines.
• Acceptation de fournir du matériel de biopsie spécifique au protocole.
• Les effets indésirables (EI) d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus à un grade =<1.
• État de performance adéquat et fonctions cardiovasculaire, hématologique, hépatique, rénale et de coagulation.
• Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels), utiliser des mesures contraceptives et s'abstenir de faire un don d'ovules.
• Pour les participants masculins : acceptation de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels), d'utiliser des mesures contraceptives et de s'abstenir de faire un don de sperme.