Etude Xac03 : étude évaluant la définition de la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et l’analyse des différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression.

Résumé

L’infection par Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) est le principal facteur de risque de cancer du col de l’utérus. Des études récentes montrent que les cancers liés à une infection à HR-HPV sont associés à un état d’immunosuppression et à l’absence de réponse des cellules T. Ces mécanismes favorisent l’évolution vers un cancer et la progression de celui-ci. L’objectif de cette étude est de définir la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et d’analyser les différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression à partir d’échantillons biologiques. Les résultats obtenus devraient permettre l’identification de nouveaux marqueurs pronostiques et ou de nouvelles cibles thérapeutiques pour la prise en charge des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. A l’occasion du prélèvement ganglionnaire laparoscopique et/ou l’examen sous anesthésie générale réalisé dans le cadre du bilan d’évaluation pré-thérapeutique initial, les patientes auront deux prélèvements cervicaux à l’anse diathermique. Dans le même temps, les patientes auront un prélèvement sanguin. Les patientes seront revues selon le rythme habituel classiquement recommandé dans le cadre du suivi post-thérapeutique d’un cancer du col avec un suivi clinique régulier et une réévaluation régulière par imagerie abdomino-pelvienne. Les patientes seront suivies pendant 5 ans et auront une visite à 2, 3 et 5 ans.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2810
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02875990

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Caractérisation de la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude diagnostique multicentrique. A l’occasion du prélèvement ganglionnaire laparoscopique et/ou de l’examen sous anesthésie générale réalisé dans le cadre du bilan d’évaluation pré-thérapeutique initial, deux prélèvements cervicaux sont réalisés à l’anse diathermique. Dans le même temps, les patientes ont un prélèvement sanguin. Le prélèvement cervical est immédiatement utilisé pour l’analyse en cytométrie de flux de la réponse immunitaire locale T régulatrice. Le prélèvement sanguin est testé en cytométrie de flux pour évaluer la réponse immunitaire systématique T régulatrice. Les patientes sont revues selon le rythme habituel classiquement recommandé dans le cadre du suivi post-thérapeutique d’un cancer du col avec un suivi clinique régulier et réévaluation régulière par imagerie abdomino-pelvienne. Les données de l’analyse cytométrique, immunohistochimique et en immunofluorescence seront corrélées avec les données cliniques initiales et du suivi post-thérapeutique. Les patientes sont suivies pendant 5 ans et ont une visite à 2, 3 et 5 ans pour évaluer la survie sans récidive et la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Définir la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et analyser les différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression (Treg, MDSC, interaction PDL-1-PD1).

Objectifs secondaires :

• Identifier des nouveaux marqueurs pronostiques pour les patients ayant un cancer du col utérin.
• Identifier de nouvelles cibles thérapeutiques pour la prise en charge des patientes ayant un cancer du col de l’utérus.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 18 ans.
• Cancer du col de l’utérus (carcinome épidermoïde ou adénocarcinome) confirmé par analyse anatomopathologique d’une biopsie cervicale.
• Affiliation à d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Récidive d’un cancer du col de l’utérus traité.
• Antécédent de radiothérapie pelvienne.
• Patiente immunodéprimée : greffe et traitement immunosuppresseur.
• Sérologie VIH positive.
• Patiente en incapacité de comprendre les informations de l’étude.
• Personne sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : pronostic initial du cancer du col avec la constitution de deux groupes : Patientes présentant un cancer du col de bon pronostic (stade FIGO ≤IB1 et absence d’emboles tumoraux, absence d’extension ganglionnaire initiale) et Patientes ayant un cancer du col de mauvais pronostic (stade FIGO IB2 et/ou présence d’emboles tumoraux et/ou présence d’une extension ganglionnaire initiale).