Étude XmAb13676-01 : étude de phase évaluant la sécurité et la tolérance du XmAb13676 chez des patients ayant une hémopathie maligne exprimant CD20.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hémopathie maligne exprimant CD20.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Xencor

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Chiltern International

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/10/2016
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 66
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve par exemple : les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont produites par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, il est proposé un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Le XmAb13676 est anticorps ciblant CD20. Le CD20 est fortement exprimé à la surface les cellules tumorales impliqués dans les hémopathies malignes. Le XmAb13676 active donc les lymphocytes T pour qu’ils détruisent de façon ciblée les cellules tumorales exprimant CD20. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du XmAb13676 chez des patients ayant une hémopathie maligne exprimant CD20. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur type d’hémopathie. Tous les patients recevront du XmAb13676 IV une fois par semaine. Le traitement sera répété jusqu’à 8 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 56 jours après le début du traitement de l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3832
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-001686-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02924402

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1 multidose study to evaluate the safety and tolerability of XmAb13676 in patients with CD20-expressing hematologic malignancies.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes en fonction de leur type d’hémopathie. Tous les patients reçoivent du XmAb13676 IV une fois par semaine. Le traitement est répété jusqu’à 8 semaines. Les patients sont suivis jusqu’à 56 jours après le début du traitement de l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance au XmAb13676 déterminée par le nombre d'effets secondaires reliés au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Hémopathie maligne à cellules B, non éligible aux traitements standards ou au traitement par greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 10^9/L, plaquettes ≥ 50 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 4 semaines après la fin du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Myélome multiple, leucémie à cellules plasmatiques, leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, antécédent de lymphome primitif du système nerveux central ou de néoplasie du système nerveux central.
  • Maladie auto-immune active, non contrôlée.
  • Toute atteinte pulmonaire.
  • Trouble épileptique.
  • Antécédents ou preuves de trouble, affection ou maladie cliniquement instable, incontrôlable.
  • Toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique grave dans les 30 jours précédant l'entrée du patient dans l'étude.
  • Autre tumeur primitive pouvant représenter un risque pour la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de l'étude, compromettre la participation du patient à l’étude ou empêcher le patient de se conforter aux contraintes du protocole.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral dans l’année précédant le début de l’étude.
  • Maladie cardiaque / cardiovasculaire cliniquement significative
  • Traitement par chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie, traitement expérimental ou immunothérapie dans les 4 semaines ou 6 demi-vies d'élimination précédant le début du traitement de l’étude.
  • Traitement par anticorps anti-CD20 dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Transplantation antérieure de cellules souches ou d'organes solides allogéniques.
  • Toxicités non revenues à un grade 3 ou 4 liées à traitement antérieur.
  • Intolérance connue au traitement par anticorps monoclonal CD20.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée, la dose recommandée et la fréquence d’administration du XmAb13676.

Carte des établissements