Étude XmAb13676-03 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du XmAb13676 (Plamotamab) associé au tafasitamab plus lénalidomide par rapport au tafasitamab plus lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.

Résumé

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase 2 sur le plamotamab associé au tafasitamab plus lénalidomide versus tafasitamab plus lénalidomide chez des participants adultes atteints de DLBCL qui ont rechuté après ou sont réfractaires à au moins 1 ligne de traitement antérieure, qui doit avoir inclus chimio-immunothérapie multi-agents comprenant un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation (CD) 20, et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches autologues (ASCT), refusent l'ASCT ou rechutent après l'ASCT. L'étude devait être réalisée de manière séquentielle, avec la partie 1A (essai de sécurité, avec une dose de plamotamab inférieure), la partie 1B (essai de sécurité, avec la dose cible de plamotamab) et la partie 2 (ouverte, randomisée). L'étude a été interrompue par le promoteur au cours de la partie 1A de l'étude. Aucun participant n'était inscrit à la partie 1B ou à la partie 2.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005018
• EudraCT/ID-RCB : 2021-003658-22
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05328102

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of XmAb13676 (Plamotamab) Combined With Tafasitamab Plus Lenalidomide Versus Tafasitamab Plus Lenalidomide in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase 2 sur le plamotamab associé au tafasitamab plus lénalidomide versus tafasitamab plus lénalidomide chez des participants adultes atteints de DLBCL qui ont rechuté après ou sont réfractaires à au moins 1 ligne de traitement antérieure, qui doit avoir inclus chimio-immunothérapie multi-agents comprenant un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation (CD) 20, et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches autologues (ASCT), refusent l'ASCT ou rechutent après l'ASCT. L'étude devait être réalisée de manière séquentielle, avec la partie 1A (essai de sécurité, avec une dose de plamotamab inférieure), la partie 1B (essai de sécurité, avec la dose cible de plamotamab) et la partie 2 (ouverte, randomisée). L'étude a été interrompue par le promoteur au cours de la partie 1A de l'étude. Aucun participant n'était inscrit à la partie 1B ou à la partie 2.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier l'innocuité et l'efficacité du plamotamab lorsqu'il est administré avec le tafasitamab et le lénalidomide chez les participants atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL, non spécifié ailleurs, y compris DLBCL résultant d'un lymphome de bas grade Lymphome CD20+ et CD19+
• Des tissus tumoraux archivés inclus en paraffine ou des lames non colorées doivent être disponibles pour la détermination rétrospective de l'origine des cellules.
• Au moins 1 ligne(s) de traitement systémique antérieure, dont l'une doit avoir inclus une chimio-immunothérapie multi-agents comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20.
• Au moins 1 site pathologique mesurable de manière bidimensionnelle. La lésion doit avoir un plus grand diamètre transversal ≥ 1,5 centimètre (cm) et un plus grand diamètre perpendiculaire ≥ 1,0 cm au départ. La lésion doit avoir un résultat positif à la tomographie par émission de positrons (TEP)
• Inéligible ou refuser une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Vaccination terminée contre le virus SARS-CoV-2 avant l'entrée à l'étude
• Les participants fertiles doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives très efficaces pendant au moins 6 mois (participants masculins) et 8 mois (participantes féminines) après la dernière dose du traitement à l'étude.