Etude YO39609 : étude de phase 1b/2, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité de multiples combinaisons de traitements à base d'immunothérapie, chez des patients atteints d'un cancer localement avancé, non résécable ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ou d'un cancer de l'œsophage.

Résumé

Étude de phase 1b/2, ouverte, multicentrique et randomisée, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons de traitements à base d'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ localement avancé non résécable ou métastatique (ci-après dénommé cancer gastrique) et d'un cancer de l'œsophage. Deux cohortes de patients atteints d'un cancer gastrique ont été recrutées en parallèle dans cette étude : - la cohorte de cancer gastrique de deuxième intention (2L) est composée de patients atteints d'un cancer gastrique dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie contenant du platine ou du fluoropyrimide en première intention, - et la cohorte de cancer gastrique de première intention (1L) est composée de patients atteints d'un cancer gastrique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure dans ce contexte. Dans chaque cohorte, les patients éligibles seront affectés à l'un des plusieurs groupes de traitement. De plus, une cohorte de patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie sera incluse dans cette étude. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie ou une combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005212
• EudraCT/ID-RCB : 2016-004529-17
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03281369

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(27, 27, 27);">A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter, Randomized, Umbrella Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Immunotherapy-Based Treatment Combinations in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer or Esophageal Cancer (Morpheus-Gastric and Esophageal Cancer)</span>

Résumé à destination des professionnels : Étude de phase 1b/2, ouverte, multicentrique et randomisée, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire des combinaisons de traitements à base d'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer G/GEJ localement avancé non résécable ou métastatique (ci-après dénommé cancer gastrique) et d'un cancer de l'œsophage. Deux cohortes de patients atteints d'un cancer gastrique ont été recrutées en parallèle dans cette étude : - la cohorte de cancer gastrique de deuxième intention (2L) est composée de patients atteints d'un cancer gastrique dont la maladie a progressé après avoir reçu une chimiothérapie contenant du platine ou du fluoropyrimide en première intention, - et la cohorte de cancer gastrique de première intention (1L) est composée de patients atteints d'un cancer gastrique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure dans ce contexte. Dans chaque cohorte, les patients éligibles seront affectés à l'un des plusieurs groupes de traitement. De plus, une cohorte de patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie sera incluse dans cette étude. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie ou une combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ; (pour la cohorte de cancer gastrique de 1 L : aucun traitement systémique antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ; pour la cohorte de cancer gastrique de 2 L : progression de la maladie pendant ou après un schéma de chimiothérapie de première intention contenant du platine ou de la fluoropyrimidine ;
• Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif qui convient à la détermination des taux de PD-L1 et de TIGIT par IHC et/ou statut de biomarqueur supplémentaire au moyen de tests centraux rétrospectifs ;
• Uniquement pour la cohorte de cancer gastrique de 1 L : tumeurs négatives au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ;
• Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie >/= 3 mois, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Fonction hématologique et organique adéquate sur la base des résultats de laboratoire obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
• Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives comme indiqué pour chaque groupe de traitement spécifique ;
• Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme, comme indiqué pour chaque groupe de traitement spécifique.