Etude ZEST : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et l'innocuité du niraparib à un placebo, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec mutation BRCA ou triple négatif, avec une maladie moléculaire basée sur la présence d'ADN tumoral circulant après un traitement définitif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein triple négatif.
  • Cancer du sein HR+/HER2- avec une mutation tBRCA délétère.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 12/03/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 187

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004703
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003973-23
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04915755

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Phase 3 Double-Blinded Study Comparing the Efficacy and Safety of Niraparib to Placebo in Participants With Either HER2-Negative BRCA-Mutated or Triple-Negative Breast Cancer With Molecular Disease Based on Presence of Circulating Tumor DNA After Definitive Therapy (ZEST)

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression entre les bras de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein de stade I à III avec résection chirurgicale de la tumeur primaire qui est confirmée comme étant : un cancer du sein triple négatif, quel que soit le statut BRCA ou un cancer du sein HR+/HER2- avec une mutation délétère tBRCA connue et documentée.

Carte des établissements