Étude ZUMA-2 (Cohorte 3) : étude multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité du KTE-X19 chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Kite Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2038
Fin d'inclusion effective le : 26/11/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 40

Résumé

L'étude KTE-C19-102 (NCT02601313) a recruté des participants atteints de LCM r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 schémas thérapeutiques antérieurs, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) dans la cohorte 1 et la cohorte 2. Cependant, pour satisfaire aux exigences post-commercialisation de la FDA, la cohorte 3 est ajoutée à l'étude. Elle inclura des participants atteints de LCM r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 schémas thérapeutiques antérieurs, mais n'ont pas reçu de traitement antérieur par un BTKi. L'analyse principale de la cohorte 1 et de la cohorte 2 est déjà terminée. Les données de la cohorte 3 seront analysées séparément. Par conséquent, cette inscription distincte ne concerne que la cohorte 3. Après la fin de l'étude KTE-C19-102, les sujets ayant reçu une perfusion de cellules CAR T anti-CD19 effectueront le reste des évaluations de suivi sur 15 ans dans une étude de suivi à long terme distincte, KT-US-982-5968

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005482
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-005008-27
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04880434

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Efficacy of KTE-X19 in Subjects With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : L'étude KTE-C19-102 (NCT02601313) a recruté des participants atteints de LCM r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 schémas thérapeutiques antérieurs, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) dans la cohorte 1 et la cohorte 2. Cependant, pour satisfaire aux exigences post-commercialisation de la FDA, la cohorte 3 est ajoutée à l'étude. Elle inclura des participants atteints de LCM r/r qui ont été traités avec jusqu'à 5 schémas thérapeutiques antérieurs, mais n'ont pas reçu de traitement antérieur par un BTKi. L'analyse principale de la cohorte 1 et de la cohorte 2 est déjà terminée. Les données de la cohorte 3 seront analysées séparément. Par conséquent, cette inscription distincte ne concerne que la cohorte 3. Après la fin de l'étude KTE-C19-102, les sujets ayant reçu une perfusion de cellules CAR T anti-CD19 effectueront le reste des évaluations de suivi sur 15 ans dans une étude de suivi à long terme distincte, KT-US-982-5968

Objectif(s) principal(aux) : Tester l'efficacité du médicament à l'étude, le brexucabtagene autoleucel (KTE-X19), chez les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant/réfractaire (r/r).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Jusqu'à 5 protocoles antérieurs pour le LCM. Le traitement antérieur doit avoir inclus une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine et un traitement par anticorps monoclonal anti-CD20. Les personnes ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par un BTKi.
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/uL
  • Clairance de la créatinine (telle qu'estimée par Cockcroft Gault) ≥ à 60 cc/min
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, aucune preuve d'épanchement péricardique telle que déterminée par un échocardiogramme (ECHO) ou une acquisition multi-synchronisée (MUGA), et aucun résultat cliniquement significatif à l'électrocardiogramme (ECG)
  • Saturation en oxygène de base > 92 % à l'air ambiant

Carte des établissements

  • Centre Hospitalier Lyon-Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 Pierre-Bénite
    Rhône-Alpes

    04 72 35 72 31

    http://www.chu-lyon.fr

  • Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

    191 avenue Doyen Gaston
    34295 Montpellier
    Languedoc-Roussillon

    04 67 02 87 57

    http://www.chu-montpellier.fr

  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 Rennes
    Bretagne

    02 99 28 25 55

    http://www.chu-rennes.fr

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

  • Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD

    Avenue de Magellan
    33604 Pessac
    Aquitaine

    http://www.chu-bordeaux.fr