Etude ZUMA-22 : étude multicentrique de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité de l'Axicabtagene Ciloleucel par rapport au traitement standard, chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire récidivant/réfractaire

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie
  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Kite Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 7

Résumé

Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants ayant reçu l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour effectuer le reste des évaluations de suivi à 15 ans. L'objectif de cette étude clinique est de tester l'efficacité du médicament étudié, l'axicabtagene ciloleucel, chez les participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004982
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003260-28
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05371093

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel Versus Standard of Care Therapy in Subjects With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants ayant reçu l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour effectuer le reste des évaluations de suivi à 15 ans. L'objectif de cette étude clinique est de tester l'efficacité du médicament étudié, l'axicabtagene ciloleucel, chez les participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) par une évaluation centrale en aveugle selon la classification de Lugano.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a)
  • Maladie en rechute/réfractaire (R/r) après une chimio-immunothérapie de première ligne et maladie à haut risque avec rechute ou progression dans les 24 mois suivant le traitement initial par chimio-immunothérapie (c'est-à-dire POD24), ou maladie r/r après ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieures.
  • Indication clinique pour le traitement.
  • Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}.
  • Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.

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