Etude ZUMA-22 : étude multicentrique de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité de l'Axicabtagene Ciloleucel par rapport au traitement standard, chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Thérapie Cellulaire (CAR-T...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Kite Pharma
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 230
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 7
Résumé
Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants ayant reçu l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour effectuer le reste des évaluations de suivi à 15 ans. L'objectif de cette étude clinique est de tester l'efficacité du médicament étudié, l'axicabtagene ciloleucel, chez les participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004982
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003260-28
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05371093
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel Versus Standard of Care Therapy in Subjects With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
Résumé à destination des professionnels : Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants ayant reçu l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour effectuer le reste des évaluations de suivi à 15 ans. L'objectif de cette étude clinique est de tester l'efficacité du médicament étudié, l'axicabtagene ciloleucel, chez les participants atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) par une évaluation centrale en aveugle selon la classification de Lugano.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a)
- Maladie en rechute/réfractaire (R/r) après une chimio-immunothérapie de première ligne et maladie à haut risque avec rechute ou progression dans les 24 mois suivant le traitement initial par chimio-immunothérapie (c'est-à-dire POD24), ou maladie r/r après ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieures.
- Indication clinique pour le traitement.
- Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}.
- Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.
Carte des établissements
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 83 62
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51