Etude ZUMA-5 : étude de phase 2, évaluant l'axicabtagene ciloleucel, chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute/réfractaire.

Résumé

Tous les participants inscrits seront examinés pour déterminer leur éligibilité, puis subiront une leucaphérèse pour collecter des globules blancs pour la fabrication. En préparation de la perfusion d'axicabtagene ciloleucel, les participants subiront une chimiothérapie de conditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine pendant 3 jours pour aider le traitement à l'étude à être efficace. Une fois le produit fabriqué et la période de chimiothérapie de conditionnement terminée, les participants recevront une perfusion d'axicabtagene ciloleucel puis seront surveillés dans un hôpital pendant au moins 7 jours. Après avoir effectué au moins 60 mois (participants FL) ou au moins 24 mois (participants MZL) d'évaluations dans cette étude depuis la perfusion initiale d'axicabtagene ciloleucel et après accord du promoteur, les participants passeront à un suivi à long terme (LTFU ), KT-US-982-5968, où ils termineront le reste des évaluations de suivi sur 15 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005460
• EudraCT/ID-RCB : 2017-001912-13
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03105336

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Multicenter Study of Axicabtagene Ciloleucel in Subjects With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma (iNHL)

Résumé à destination des professionnels : Tous les participants inscrits seront examinés pour déterminer leur éligibilité, puis subiront une leucaphérèse pour collecter des globules blancs pour la fabrication. En préparation de la perfusion d'axicabtagene ciloleucel, les participants subiront une chimiothérapie de conditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine pendant 3 jours pour aider le traitement à l'étude à être efficace. Une fois le produit fabriqué et la période de chimiothérapie de conditionnement terminée, les participants recevront une perfusion d'axicabtagene ciloleucel puis seront surveillés dans un hôpital pendant au moins 7 jours. Après avoir effectué au moins 60 mois (participants FL) ou au moins 24 mois (participants MZL) d'évaluations dans cette étude depuis la perfusion initiale d'axicabtagene ciloleucel et après accord du promoteur, les participants passeront à un suivi à long terme (LTFU ), KT-US-982-5968, où ils termineront le reste des évaluations de suivi sur 15 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objectif par lecture centrale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• La personne souffre d'un [lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale qui a progressé après au moins 2 lignes de traitement par chimio-immunothérapie combinée] (par exemple, R-bendamustine, R-CHOP).
• L'individu n'a aucune présence connue ni aucun antécédent d'atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
• La personne souffre de [maladie mesurable].
• Si l'individu suit un traitement systémique conventionnel ou un traitement systémique par point de contrôle immunitaire inhibiteur/stimulateur, l'individu est capable d'arrêter le traitement conventionnel 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, ou le traitement par point de contrôle immunitaire 3 demi-vies avant la leucaphérèse planifiée.
• L'individu a un indice de performance de 0 à 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et une fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate.
• La personne n'est pas enceinte ni n'allaite (personnes de sexe féminin uniquement) et est prête à utiliser une méthode contraceptive à partir du moment du consentement jusqu'à 12 mois après la perfusion de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) (individus masculins et féminins).