EVACEL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’évérolimus après un traitement par embolisation ou chimioembolisation, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’une tumeur endocrine digestive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d’une tumeur endocrine digestive.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/10/2012
Ouverture effective le : 28/12/2012
Fin d'inclusion prévue le : 01/04/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 02/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 72
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 20
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus après un traitement par embolisation ou chimioembolisation des métastases hépatiques de tumeur endocrine digestive. Dans les sept jours suivant l’embolisation ou la chimioembolisation, les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours pendant deux ans. Au cours du traitement, les patients auront une évaluation morphologique tous les trois mois à l’aide d’examen d’imagerie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1773
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002224-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01678664

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emmanuel MITRY

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

Thomas APARICIO

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 54 31

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evérolimus comme traitement après embolisation ou chimioembolisation de métastases hépatiques de tumeur endocrine digestive. Phase II – monobras- multicentrique

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Après une embolisation artérielle hépatique seule ou associée à une chimiothérapie par doxorubicine, les patients reçoivent de l’évérolimus PO pendant 24 mois. Au cours du traitement, les patients ont une évaluation morphologique tous les 3 mois par TDM thoraco-abdomino-pelvienne triphasique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression hépatique (RECIST 1.1)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression (hépatique et non hépatique).
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance du traitement pendant les 24 mois de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur endocrine métastatique du tube digestif histologiquement prouvée (relecture TENPATH obligatoire), bien différenciée (grade 1 et 2 - OMS 2010).
  • Atteinte hépatique prédominante par rapport aux autres localisations métastatiques nécessitant la réalisation d’une embolisation ou d’une chimioembolisation.
  • Métastases hépatiques mesurables (RECIST V1.1), non résécables ou non accessible à un traitement local type radiofréquence.
  • Indication, validée en RCP, d’embolisation ou de chimioembolisation artérielle hépatique à visée antitumorale en raison du caractère progressif des métastases hépatiques (progression morphologique au cours des 12 derniers mois - RECIST V1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL, INR < 1,3 (ou < 3 sous anticoagulants),
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 N, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS. Cholestérol sérique à jeun <= 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L et triglycérides <= 2,5 x LNS.
  • Résolution complète ou persistance avec un grade maximal de 1 (sauf pour transaminases ou INR si anticoagulant) des toxicités des éventuels traitements antérieurs (NCI CTC version 4.0).
  • Délai minimum par rapport au traitement antérieur : 28 jours.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur endocrine duodéno-pancréatique.
  • Tumeur endocrine peu différenciée et/ou de grade 3.
  • Indication d’une embolisation ou d’une chimioembolisation à visée symptomatique seule.
  • Traitement antérieur par embolisation ou chimioembolisation artérielle hépatique.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du mTOR (les analogues de la somatostatine à visée antisécrétoire sont autorisés).
  • Métastases osseuses symptomatiques.
  • Toute affection évolutive non équilibrée : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies significatives.
  • Pneumopathie interstitielle.
  • Diabète non contrôlé qui se définit par un taux HbA1c > 8 %.
  • Traitement chronique par des corticoïdes ou un immunosuppresseur.
  • Hypersensibilité à l’évérolimus, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l’un des excipients.
  • Intervention chirurgicale lourde, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Plaie incomplètement cicatrisée ou nécessité prévisible d'une intervention chirurgicale lourde au cours du déroulement de l'étude.
  • Contre-indication aux procédures d’occlusion vasculaire ; thrombose porte, anastomose bilio-digestive.
  • Sérologie VIH positive et traités par antirétroviraux.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome cutané basocellulaire ou un cancer in situ du col de l’utérus traités de façon curative.
  • Non compliance prévisible.
  • Participation concomitante du patient à une autre recherche expérimentale qui pourrait influencer le critère de jugement principal de l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression hépatique à 24 mois.

Carte des établissements