EWOC-1 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériatrique ou GVS >= 3).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2012

Collaborations :

Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 12/11/2013
Ouverture effective le : 11/12/2013
Fin d'inclusion prévue le : 12/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 240
Nombre d'inclusions faites :
France: 32
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes.

Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines.

Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines.

Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois.

Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de l’ovaire.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2225
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-000266-11
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02001272

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Nathalie LE FUR

8 rue de Lamennais,
75008 Paris,

-

http://www.arcagy.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique randomisé évaluant 3 schémas d’administration du carboplatine +/- paclitaxel chez les femmes âgées vulnérables en stade III-IV avancé d’un cancer ovarien.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes présentant un cancer avancé de l'ovaire (stades FIGO III-IV) sont soumises, après leur consentement, à une évaluation de leur score de vulnérabilité gériatrique ou GVS. Les patientes vulnérables (GVS >= 3) sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV, à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patientes reçoivent du carboplatine IV seul à J1, toutes les 3 semaines. - Bras C : Les patientes reçoivent du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Après 6 cures de traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois, pendant au moins 2 ans. Ces visites comprennent notamment des évaluations biologiques, tumorale et de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de succès du traitement dans les 3 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la stratégie thérapeutique : faisabilité d’une chirurgie de cytoréduction maximale initiale suivie d’une chimiothérapie adjuvante ou faisabilité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie d’intervalle et reprise de chimiothérapie.
  • Evaluer la faisabilité d’une chirurgie d’intervalle.
  • Evaluer la faisabilité d’une chimiothérapie postopératoire.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le profil de toxicité et de tolérance.
  • Evaluer l’impact des facteurs pronostiques gériatriques sur le succès du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Carcinome épithélial de l’ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé. Dans le cas d’une preuve cytologique seule, l’association d’une cytologie confirmative, d’une masse tumorale pelvienne et d’une élévation du ratio de CA125/ACE > 25 est obligatoire.
  • Patiente vulnérable définie par un score GVS (Score de Vulnérabilité Gériatrique) ≥ 3.
  • Taux de filtration glomérulaire adéquat > 40 mL/minute (des évaluations basées sur MDRD ou la formule Chatelut suffisent).
  • Absence d’ictère clinique.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome urothélial in situ, un carcinome squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer basocellulaire traité et guéri.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Radiothérapie antérieure qui pourrait affecter la tolérance à la chimiothérapie.
  • Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement.
  • Allergie connue aux médicaments contenus dans Cremophor® EL.
  • Patientes faisant l’objet d’une mesure de protection socio-judiciaire.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de succès.

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