FAG 3 : Essai de phase 2 visant à évaluer la valeur pronostique de la vulnérabilité individuelle chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer de l'ovaire avancé et traitées par carboplatine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Collaborations :

Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/08/2007
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 110 au 08/01/2010
Clôture effective le : 08/01/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'influence de facteurs psychologiques sur le pronostic du cancer de l'ovaire avancé de la femme âgée. Les patientes recevront du carboplatine en perfusion de 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Un entretien psychologique et différents questionnaires seront complétés par les patientes au cours du suivi. Outre des bilans biologiques et cliniques réalisés régulièrement, un scanner ou une échographie sera réalisé après la troisième et la sixième cure de chimiothérapie. Au cours de cet essai des informations d'ordre génétique seront également étudiées par analyse d'un prélèvement sanguin.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0456
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005504-13
  • Liens d'intérêt : https://academic.oup.com/annonc/article/24/11/2808/202117

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Claire FALANDRY

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Raymonde MARAVAL GAGET

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 43 24

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique FAG-3 : traitement par carboplatine des patientes de plus de 70 ans atteintes de cancer avancé de l'ovaire : prédiction de la vulnérabilité individuelle par une évaluation psycho-gériatrique combinée à une étude épigénétique (télomères).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du carboplatine en perfusion IV de 30 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de toxicité. L'évaluation psychologique a lieu avant le début du traitement et 1 mois après. Un prélèvement sanguin pour l'étude des télomères et un scanner (ou une échographie) sont réalisés après la troisième et la sixième cure. La durée du suivi est de 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le rôle pronostique des manifestations dépressives et anxieuses.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier des co-variables psychologiques.
  • Étudier des co-variables gériatriques.
  • Étudier des co-variables épigénétiques.
  • Étudier des co-variables de l'anémie et de son traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Carcinome épithélial de l'ovaire de stade III ou IV (classification FIGO), histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine < 20 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ictère clinique.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Hypersensibilité à l'époétine ou à l'un des excipients.
  • Antécédents de tumeur maligne (excepté carcinome in situ du col utérin, carcinome urothélial in situ ou cancer basocellulaire guéri, autre cancer en rémission complète depuis plus de 2 ans).
  • Affection physique ou mentale grave risquant de perturber l'essai.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements