FASCIA : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la fasciathérapie en soin de support chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante.

Résumé

L’objectif de cet essai est de démontrer l’impact de la faciathérapie sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. La fasciathérapie est une thérapie manuelle, pratiquée par un kinésithérapeute spécifiquement formé, centrée avant tout sur la personne pour une prise en charge globale, tant au niveau corporel que psychique. Elle utilise un toucher singulier qui intègre l’écoute et le soin, agissant sur la mobilité des « fascias » ou aponévroses qui recouvrent chaque organe du corps. Par son action antalgique, apaisante, réparatrice des désordres somato-psychiques, la fasciathérapie trouve toute sa place dans l’accompagnement des patients souffrant de pathologies chroniques ou graves, dont les cancers. Les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante comprenant trois cures de FEC 100 suivies de trois cures de docétaxel (Taxotère®), seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une séance de fasciathérapie après chaque cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe auront un suivi et une prise en charge standard. Toutes les patientes de l’essai complèteront des questionnaires de qualité de vie après la première troisième et la sixième cure.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1395
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : La fasciathérapie comme soin de support chez les patientes traitées par chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’essai de soin support, randomisé et monocentrique. Les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante comprenant 3 cures de FEC100 suivies de 3 cures de docétaxel, sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes bénéficient après chaque cure de chimiothérapie, d’une séance de fasciathérapie par un kinésithérapeute. - Bras B : les patientes ont un suivi et une prise en charge standard. Au cours de l’essai, toutes les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie après la 1ère, 3ème et 6ème cure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de la fasciathérapie après 3 cures de FEC 100 sur la qualité de vie des patientes.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’impact de la fasciathérapie sur la qualité de vie au terme des 6 cures de chimiothérapie.
• Etudier l’évolution de la qualité de vie des patientes avant chimiothérapie, à la fin des 3 cures de FEC 100 et la fin des 3 cures de docétaxel.
• Evaluer l’impact de la fasciathérapie sur la prescription des autres soins de support.
• Evaluer l’impact de la fasciathérapie sur le sentiment d’existence.
• Evaluer l’influence de la relation au corps dans la qualité de vie.
• Mettre en perspective les questionnaires validés et les récits d’expériences.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases.
• Traitement par trastuzumab pendant la chimiothérapie.
• Problème orthopédique majeur ou ayant un traitement médicamenteux ne permettant pas la réalisation des soins de fasciathérapie ou leur évaluation.
• Prises en charge en fasciathérapie.
• Troubles psychiques ou cognitifs ne permettant pas la compréhension de l’étude ou de répondre aux questionnaires d’évaluation.
• Majeurs protégés.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Impact de la fasciathérapie après 3 cures de FEC 100 sur la qualité de vie des patientes.