FAVE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-indépendant.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-indépendant.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Bergonié

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 61
Nombre effectif : 61 au 21/03/2011
Clôture effective le : 21/03/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-indépendant. Les patients recevront des comprimés d’efavirenz tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie lors de l’inclusion dans l’essai puis à 2 et 4 mois, ainsi qu'un questionnaire d’évaluation du moral tous les mois jusqu’à la fin de l’essai. Dans le cadre de l'essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée pour laquelle des prélèvements de sangs seront effectués 2 et 8 semaines après le début de traitement. Le résultat de ces analyses pourrait modifier la dose d’efavirenz administrée. Les patients seront suivis tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients auront deux visites de suivi, 3 et 6 mois après l’arrêt du traitement

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0889
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-002730-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00964002, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=641767&version=patient, http://theoncologist.alphamedpress.org/content/19/12/1227

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II visant à évaluer l’efficacité de l’efavirenz chez des patients atteints d’un cancer de la prostate hormono-indépendant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’efavirenz PO tous les jours, en absence de progression biologique ou de toxicité. En cas de progression biologique la dose d’efavirenz peut être augmentée. Les patients peuvent également participer à une étude associée (pharmacogénétique et pharmacocinétique) nécessitant des prélèvements sanguins. Les patients ont alors un prélèvement sanguin, avant le début du traitement, puis à 1 et 3 mois. Les patients sont suivis tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients ont 2 visites de suivi, 3 et 6 mois après l’arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la non progression biologique à 3 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse biologique à 3 mois.
  • Évaluer la survie globale à 1 an.
  • Évaluer la survie sans progression biologique à 1 an.
  • Évaluer la survie sans progression symptomatique à 1 an.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Métastases (osseuses, ganglionnaires ou concernant un autre site) objectivées par imagerie ou par anatomopathologie.
  • Progression biologique malgré une testostéronémie à des taux de castration (< 50 ng/dL).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Traitement par analogue de la LH-RH et anti-androgène périphérique depuis au moins 6 mois et confirmation de la réponse tumorale initiale à l'introduction de ce traitement (BAC).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60mL/min (Cockcroft-Gault), kaliémie > 4 mmol
  • Les bisphosphonates sont tolérés s'ils ont été introduits plus de 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer de la prostate non métastatique ou non résistant à la castration ou symptomatique.
  • Radiothérapie, chirurgie ou hormonothérapie autre qu’un agoniste de la LHRH ou une orchidectomie bilatérale dans les 30 jours précédant le début de l’essai ; intervention chirurgicale non cicatrisée.
  • Traitement anti-tumoral concomitant autre que la castration médicale ou chirurgicale.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie dont les taxanes ou l’estracyt®.
  • Traitement anti-androgène dans les 6 semaines précédant l’inclusion.
  • Symptomatologie clinique liée à la progression tumorale : douleurs osseuses liées au cancer, modification de la symptomatologie urinaire depuis moins de 6 mois.
  • Sérologie VIH positive.
  • Maladie systémique sévère ou non contrôlée ou d’un état concomitant qui, selon l’investigateur, est défavorable à la participation du patient à l’essai ou susceptible d’empêcher le respect du protocole.
  • Autre cancer dans les 5 années précédentes, excepté un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière appropriée.
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Prise concomitante de : terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, alcaloïdes de l’ergot de seigle, voriconazole, mélange à base de millepertuis.
  • Antécédents dépressifs (soit un score total ≥ 13 sur l’échelle HAD).
  • Toute toxicité non résolue > au grade 1 de l’échelle de toxicité CTC due à une thérapie anticancéreuse précédente.
  • Diarrhée récurrente pouvant influencer sur la capacité du patient à absorber le traitement de l’étude.
  • Précédente exposition ou traitement agissant sur le système de signalisation cellulaire.
  • Participation à une étude clinique et/ou prescription d’un médicament pour une investigation clinique pendant les derniers 30 jours.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Non progression biologique à 3 mois.

Carte des établissements