FEE : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Techniques de l’Ingénierie Médicale et de la Complexité - Informatique, Mathématiques et Applications (TIMC-IMAG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/10/2012
Nombre d'inclusions prévues : 15
Nombre effectif : 2 au 24/06/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité à postériori d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore récupérées lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Une échographie de la prostate sera réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

Population cible

  • Type de cancer : preuve de concept
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2173
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01705405

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : preuve de concept
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Fusion de l’imagerie ultrasonore et par endoscopie pour la chirurgie par laparoscopie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de preuve de concept, non randomisé et monocentrique. Une échographie de la prostate est réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

Objectif(s) principal(aux) : Visualiser, dans le volume échographique, les aiguilles chirurgicales insérées dans la prostate.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le pourcentage de données sur lesquelles la fusion d’images fonctionne.
  • Evaluer le pourcentage d’images dont la fusion est précise.
  • Evaluer le pourcentage d’erreur de segmentation au niveau du col vésical sur les images de l’endoscopie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Prostatectomie planifiée.
  • Volume prostatique entre 30 g et 100 g.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute contre-indication.
  • Résection prostatique antérieure significative.
  • Irradiation prostatique antérieure.
  • Personne concernée par les articles L1121-6 à 8 du code de la santé publique : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage d’aiguilles chirurgicales visibles sur les images de l’échographie.

Carte des établissements