FFCD 0307 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de deux séquences de polychimiothérapie chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou localement avancé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer gastrique localement avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Pfizer Hoffmann-La Roche
Collaborations :
UNICANCER Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/06/2005
Fin d'inclusion prévue le : 01/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 29/05/2008
Dernière inclusion le : 29/05/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 416
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 416
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L'objectif de cet essai est de compararer l'efficacité et la tolérance de 2 séquences de chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer de l'estomac métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion de 15 min et du cisplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1). Ils recevront de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour à partir du lendemain pendant 2 semaines (jour 2 à jour 15). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de deuxième ligne serainstaurée : les patients recevront une chimiothérapie associant de l’irinotécan en perfusion de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-fluorouracile en injection rapide puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, la séquence des chimiothérapies sera inversée. Le traitement de première ligne sera le même que celui administré en deuxième ligne dans le premier groupe. En cas de progression la chimiothérapie de deuxième ligne associera épirubicine et capécitabine. Un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0227
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.ffcd.fr/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00374036, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00374036, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.54.1011
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de stratégie pour la chimiothérapie des cancers gastriques métastatiques ou localement avancés.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion IV de 15 min et du cisplatine en perfusion IV de 1 h à J1. Ils reçoivent de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour de J2 à J15. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. En cas de progression, une chimiothérapie de deuxième ligne est instaurée après récupération hématologique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI associant de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-FU en perfusion bolus sur 10 min puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement est répété toutes les 2 semaines. Bras B : La chimiothérapie de première ligne est de type FOLFIRI et en cas de progression une chimiothérapie de deuxième ligne associant épirubicine et capécitabine est instaurée. Un scanner est réalisé toutes les 8 semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité des deux séquences de polychimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
- Déterminer le pourcentage de réponses objectives en 1ère et 2ème ligne.
- Déterminer le pourcentage de patients traités en 2ème ligne.
- Évaluer le temps de contrôle de la maladie.
- Étudier la tolérance, la qualité de vie, la durée d'hospitalisation.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de l'estomac ou du cardia histologiquement prouvé.
- Tumeur localement avancée non traitable chirurgicalement ou tumeur métastatique.
- Les patients ayant une tumeur sténosante responsable d'une dysphagie doivent au préalable avoir une exérèse tumorale ou une prothèse ou une sonde d'alimentation.
- Lésion(s) mesurable(s) suivant les critères RECIST ou évaluable(s) mais non mesurable(s).
- Radiothérapie antérieure achevée depuis plus de 3 semaines.
- Absence de chimiothérapie antérieure autre qu'une chimiothérapie adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Absence d'insuffisance cardiaque ou coronarienne symptomatique.
- Questionnaires QLQ-C30 et STO-22 remplis.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 35 µmol/L.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 110 µmol/L.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Dysphagie ou obstruction intestinale incompatibles avec la prise d’un traitement per os ou par une sonde d'alimentation.
- Antécédent de toxicité cardiaque au 5-FU ou aux anthracyclines.
- Radiothérapie moins de 3 semaines avant l’inclusion.
- Métastase cérébrale ou méningée.
- Autre cancer évolutif menaçant la vie à court terme.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu'à échec thérapeutique.
Carte des établissements
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 66
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 38 37
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
Hôpital Claude Huriez
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
-
Centre Hospitalier (CH) de Dreux
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 68
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
-
Hôpital Robert Debré - Reims
-
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 72
-
Hôpital Charles Nicolle
-
Centre François Baclesse
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 31
-
Hôpital Avicenne
-
Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
-
Hôpital Côte de Nacre
-
Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
-
Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
-
Centre Hospitalier (CH) d'Altkirch
-
Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
-
Institut Bergonié
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
-
Centre Hospitalier (CH) Pierre Oudot
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Centre Hospitalier (CH) de Pau
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Hôpital de Mercy
-
Clinique Hartmann
26 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 47 59 00 00
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 53 26
-
Centre Hospitalier (CH) du Mans
-
Hôpital Layné
-
Hôpital de La Source
-
Hôpital Pontchaillou
-
Clinique de Francheville
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 43 83
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
-
Hôpital Édouard Herriot
-
Clinique Saint Jean - Lyon
-
Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
-
Hôpital Bicêtre
-
Centre Hospitalier (CH) de Digne
-
Centre Léon Bérard
-
Hôpital Purpan
-
Oncopole Claudius Regaud
-
Hôpital Beaujon
-
Centre Oscar Lambret
-
Centre des Maladies de l'Appareil Digestif Gastro Loire
12 avenue du Président Wilson
45500 Gien
Centre-
-
Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
-
Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
-
Centre Hospitalier (CH) de Châlons-en-Champagne
51 rue du Commandant Derrien
51005 Châlons-en-Champagne
Champagne-Ardenne03 26 69 60 51
-
Hôpital Louis Mourier
-
Hôpital Saint Faron
-
Clinique Claude Bernard
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 95 75
-
Hôpital Cochin
-
Hôpital Jean Minjoz
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
-
Hôpital Antoine Béclère
-
Centre Médical de Forcilles
-
Centre Hospitalier (CH) de Montauban
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
-
Clinique Générale