FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 20 au 22/02/2012
Clôture effective le : 22/02/2012

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par G-CSF dans la prévention de la neutropénie, lors d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab le 1er jour (90 min), suivie d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d'irinotécan (90 min), d'acide folinique (2 h) puis une perfusion continue de 5FU (46h). Les patients recevront également une injection de G-CSF tous les jours pendant 7 jours à partir du 5ème jour. Ces traitement seront répétés toutes les 2 semaines et seront interrompus en cas d'intolérance ou d’inefficacité.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0502
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001772-37
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00541125, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=564089&version=patient, http://www.ffcd.fr/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II, multicentrique, évaluant le G-CSF en prophylaxie primaire associé au schéma de chimiothérapie FOLFIRI + bévacizumab en 1ère ligne dans le cancer colorectal métastatique chez des patients, homozygotes pour le polymorphisme UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l’enzyme UGT1A1.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de bévacizumab à J1, puis une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d'irinotécan et d'acide folinique à J1, puis une perfusion IV continue de 5FU entre J1 et J2. Les patients reçoivent également une injection SC de G-CSF tous les jours entre J5 et J11. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines en absence de progression ou de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de neutropénie grade 4 ou fébrile.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponses objectives à 6 mois.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTC).
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Profil génétique homozygote pour l'allèle UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l'UGT1A1 (génotype 7/7).
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, métastatique et non curable chirurgicalement.
  • Au moins une cible tumorale mesurable ou évaluable (RECIST).
  • Indice de performance = 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcaline ≤ 2,5 LNS (ou <= 5 en cas d'envahissement hépatique), bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine > 1,5 mg/dL
  • Un délai d'au moins 2 semaines doit être respecté entre la fin d'une radiothérapie et la date d'entrée dans l'étude.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales. Localisation cérébrale secondaire.
  • Chimiothérapie antérieur pour maladie métastatique, exceptée une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante de plus de 6 mois.
  • Traitement antérieur par irinotécan ou bévacizumab.
  • Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédent d'ulcère hémorragique ou perforé il y a moins de 6 mois.
  • Entéropathie ou diarrhée chronique.
  • Maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou occlusion intestinale.
  • Maladie cardiaque active : hypertension non suffisamment contrôlée, infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (NYHA), arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade >= 2.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère, ou fracture osseuse sévère.
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie.
  • Traitement par anticoagulant à forte dose par voie orale ou parentérale dans les 10 jours précédant le début du traitement. Traitement par warfarine autorisé si INR < 1,5.
  • Traitement quotidien et chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Infection sévère non contrôlée, toute affection médicale sévère non contrôlée.
  • Protéinurie > 500 mg/24h.
  • Chirurgie majeure, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 jours avant le début du traitement.
  • Antécédent de pathologie maligne dans les cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités.
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de neutropénie grade 4 ou fébrile.

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