FFCD 0901 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-cisplatine-cétuximab, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 63
Nombre effectif : 63 au 22/03/2013
Clôture effective le : 22/03/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par 5FU-cisplatine-cétuximab, avant et après la chirurgie, chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction œsogastrique. Les patients recevront chimiothérapie comprenant une perfusion de cétuximab, puis de cisplatine suivi d’une perfusion de 5FU en continue sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients seront ensuite opérés de leur cancer selon les procédures habituelles, dans un délai de trois à quatre semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Un à deux mois après la chirurgie les patients recevront à nouveau jusqu’à six cures de la chimiothérapie initiale. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, un mois après la chirurgie, puis à chaque visite de suivi. Ces visites auront lieu un mois après l’arrêt des traitements de l’essai (fin de la deuxième chimiothérapie), puis tous les quatre mois pendant deux ans et tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant un prélèvement de sang et des biopsies lors de l’inclusion. La tumeur retirée lors de la chirurgie sera également conservée (pièce opératoire).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1510
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023115-33
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01360086, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-023115-33

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-Cisplatine-Cetuximab dans les adénocarcinomes de l’estomac et de la jonction oesogastrique. Phase II monobras, multicentrique

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant du cétuximab IV, du cisplatine IV, et du 5FU IV à J1, puis une perfusion continue de 5FU sur 46h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Trois à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients sont opérés selon la technique chirurgicale standard. Quatre à 8 semaines après l’opération, les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie adjuvante identique à la chimiothérapie néoadjuvante. Les questionnaires de qualité de vie sont complétés 1 mois après la chirurgie, puis lors des visites de suivi. Les visites de suivi post-traitement ont lieu après 1 mois, puis tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire et des échantillons tumoraux (3 biopsies) à l’inclusion, ainsi que la pièce opératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de façon combinée le taux de réponse objective (RECIST V1.1) et les taux de non toxicité ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement en situation néoadjuvante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de résection chirurgicale R0.
  • Évaluer la tolérance globale de la chimiothérapie.
  • Évaluer la morbidité et la mortalité postopératoires.
  • Évaluer les taux de récidive à 1 an et 2 ans.
  • Évaluer la survie sans récidive à 3 ans.
  • Évaluer la survie sans maladie à 3 ans.
  • Évaluer la survie globale à 3 ans.
  • Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et STO-22).
  • Évaluer la corrélation entre le taux de réponse et le degré de toxicité cutanée.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (type I, II ou III de Siewert), prouvé histologiquement et au moins de stade IB, II ou III (T1N1, N2 ou N3 ; T2N0, N1, N2 ou N3 ; T3 N0, N1, N2 ou N3 ; T4 N0, N1, N2 ou N3) à l’échoendoscopie (usTNM).
  • Patient jugé opérable à visée curative d’emblée.
  • Maladie mesurable (RECIST V1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LNS, albumine sérique > 30 g/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Taux de prothrombine ≥ 80%.
  • VEMS > 1 L en cas de thoracotomie.
  • Perte de poids ≤ 15%.
  • Imagerie de référence datant de moins de 4 semaines.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Adénocarcinome de l’estomac ou de la JOG stade usT1N0.
  • Autre cancer traitée à visée curative depuis moins de 5 ans, excepté un carcinome cutané basocellulaire ou un cancer in situ du col de l’utérus.
  • Linite gastrique (les formes à cellules indépendantes non linitiques sont incluables).
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour cancer gastrique.
  • Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie.
  • Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique.
  • Pneumopathie interstitielle.
  • Cirrhose.
  • Geste d’oesophagectomie sans thoracotomie pour les adénocarcinomes de la JOG de type I.
  • Toute affection évolutive non équilibrée : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies significatives au cours des 12 derniers mois.
  • Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (RECIST V1.1) et taux de non toxicité.

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