FFCD 0901 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-cisplatine-cétuximab, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Merck Healthcare
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 22/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 63
Nombre effectif : 63 au 22/03/2013
Clôture effective le : 22/03/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par 5FU-cisplatine-cétuximab, avant et après la chirurgie, chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction œsogastrique. Les patients recevront chimiothérapie comprenant une perfusion de cétuximab, puis de cisplatine suivi d’une perfusion de 5FU en continue sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients seront ensuite opérés de leur cancer selon les procédures habituelles, dans un délai de trois à quatre semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Un à deux mois après la chirurgie les patients recevront à nouveau jusqu’à six cures de la chimiothérapie initiale. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, un mois après la chirurgie, puis à chaque visite de suivi. Ces visites auront lieu un mois après l’arrêt des traitements de l’essai (fin de la deuxième chimiothérapie), puis tous les quatre mois pendant deux ans et tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant un prélèvement de sang et des biopsies lors de l’inclusion. La tumeur retirée lors de la chirurgie sera également conservée (pièce opératoire).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1510
- EudraCT/ID-RCB : 2010-023115-33
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01360086, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-023115-33
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Christophe MARIETTE
1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,
03 20 44 44 11
Contact public de l'essai
Christophe MARIETTE
1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,
03 20 44 44 11
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-Cisplatine-Cetuximab dans les adénocarcinomes de l’estomac et de la jonction oesogastrique. Phase II monobras, multicentrique
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant du cétuximab IV, du cisplatine IV, et du 5FU IV à J1, puis une perfusion continue de 5FU sur 46h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Trois à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients sont opérés selon la technique chirurgicale standard. Quatre à 8 semaines après l’opération, les patients reçoivent 6 cures d’une chimiothérapie adjuvante identique à la chimiothérapie néoadjuvante. Les questionnaires de qualité de vie sont complétés 1 mois après la chirurgie, puis lors des visites de suivi. Les visites de suivi post-traitement ont lieu après 1 mois, puis tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire et des échantillons tumoraux (3 biopsies) à l’inclusion, ainsi que la pièce opératoire.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de façon combinée le taux de réponse objective (RECIST V1.1) et les taux de non toxicité ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement en situation néoadjuvante.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de résection chirurgicale R0.
- Évaluer la tolérance globale de la chimiothérapie.
- Évaluer la morbidité et la mortalité postopératoires.
- Évaluer les taux de récidive à 1 an et 2 ans.
- Évaluer la survie sans récidive à 3 ans.
- Évaluer la survie sans maladie à 3 ans.
- Évaluer la survie globale à 3 ans.
- Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et STO-22).
- Évaluer la corrélation entre le taux de réponse et le degré de toxicité cutanée.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (type I, II ou III de Siewert), prouvé histologiquement et au moins de stade IB, II ou III (T1N1, N2 ou N3 ; T2N0, N1, N2 ou N3 ; T3 N0, N1, N2 ou N3 ; T4 N0, N1, N2 ou N3) à l’échoendoscopie (usTNM).
- Patient jugé opérable à visée curative d’emblée.
- Maladie mesurable (RECIST V1.1).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LNS, albumine sérique > 30 g/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
- Taux de prothrombine ≥ 80%.
- VEMS > 1 L en cas de thoracotomie.
- Perte de poids ≤ 15%.
- Imagerie de référence datant de moins de 4 semaines.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Adénocarcinome de l’estomac ou de la JOG stade usT1N0.
- Autre cancer traitée à visée curative depuis moins de 5 ans, excepté un carcinome cutané basocellulaire ou un cancer in situ du col de l’utérus.
- Linite gastrique (les formes à cellules indépendantes non linitiques sont incluables).
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour cancer gastrique.
- Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie.
- Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique.
- Pneumopathie interstitielle.
- Cirrhose.
- Geste d’oesophagectomie sans thoracotomie pour les adénocarcinomes de la JOG de type I.
- Toute affection évolutive non équilibrée : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies significatives au cours des 12 derniers mois.
- Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (RECIST V1.1) et taux de non toxicité.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Charles Nicolle
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Centre François Baclesse
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
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Hôpital de Mercy
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 80
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Layné
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Hôpital Tenon
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Hôpital Purpan
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Hôpital de Rangueil
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Clinique Tivoli
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 53 58
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 32 81 07 92
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 60
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Hôpital Fleyriat
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Ambroise Paré
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Hôpital Georges Pianta
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Clarac
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Ambroise Paré
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Hautepierre
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Nouvel Hôpital Estaing
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63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 04 94
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Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
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Alsace03 88 45 47 00
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
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Hôpital Carémeau
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Polyclinique de Pontivy
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Centre Hospitalier (CH) Privé Sainte Jeanne d'Arc
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Clinique Sainte-Barbe
Groupe Hospitalier Saint-Vincent 29 rue du Faubourg National
67000 Strasbourg
Alsace03 88 21 70 72