FFCD 1004 : Étude pharmacogénétique évaluant l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique réséqué.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome du pancréas réséqué.
Spécialité(s) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 21/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 120 au 07/06/2013
Clôture effective le : 07/06/2013
Résumé
L’objectif de cette étude est de déterminer la capacité d’un marqueur génétique (CDA) à prédire la survenue de toxicités hématologiques, chez des patients ayant un cancer du pancréas réséqué et traité par gemcitabine. Dans les huit semaines suivant la chirurgie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Avant la première administration de gemcitabine, les patients auront un prélèvement sanguin nécessaire à la réalisation de l’étude pharmacogénétique et phénotypique. Dans le cadre de cette étude, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant quatre prélèvements sanguins supplémentaires répartis autour de la première perfusion de gemcitabine. Les patients seront suivis tous les trois mois, pendant et après l’arrêt du traitement.
Population cible
- Type de cancer : génétique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1549
- EudraCT/ID-RCB : 2010-022987-11
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01416662, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=703689&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : génétique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Pharmacogénétique de la gemcitabine : étude de l’impact du polymorphisme génétique de la cytidine déaminase (CDA) sur la toxicité dans les adénocarcinomes pancréatiques réséqués.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pharmacogénétique, non randomisé et multicentrique. Dans les 8 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie par gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients ont également un prélèvement sanguin avant la première administration de gemcitabine, pour l’étude pharmacogénétique et phénotypique. Dans le cadre de cette étude, les patients peuvent également participer à une étude pharmacocinétique optionnelle, nécessitant 4 prélèvements plasmatiques, lors de la première perfusion de chimiothérapie soit à T0, Tfin, puis 90 et 120 min après la fin de la perfusion. Les patients sont suivis tous les 3 mois, pendant et après l’arrêt du traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles), induite par la gemcitabine.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité non hématologique sévère (grade 3-4), précoce (lors des 2 premiers cycles) et sur l’ensemble des cycles, induite par la gemcitabine.
- Évaluer la capacité du CDA à prédire la survenue d’une toxicité hématologique sévère (grade 3-4) durant l’ensemble des cycles, induite par la gemcitabine.
- Évaluer l’impact du statut CDA sur la pharmacocinétique de la gemcitabine et le ratio de métabolisation gemcitabine/dFdU.
- Faire une étude génotype à phénotype sur le gène CDA ;
- Rechercher de nouvelles mutations sur le gène de la CDA.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du pancréas, histologiquement prouvé ; patient ayant eu une résection chirurgicale à visée curative, macroscopiquement complète (R0 ou R1) et pour lequel un traitement adjuvant par gemcitabine seule pendant 6 mois est nécessaire (décision devant être validée dans une RCP).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 X LNS, bilirubine <= 50µmol/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- Apte à débuter une chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines post-opératoires.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur du pancréas métastatique ou localement avancée non résécable.
- Ampullome ou carcinome endocrine.
- Syndrome infectieux évolutif (fièvre > 38 °C ou abcès).
- Chirurgie d’exérèse ayant laissé des résidus tumoraux macroscopiques (R2).
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (dans les 10 ans précédant l’inclusion).
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin ; antécédent de tumeur maligne diagnostiquée et traitée de plus de 10 ans sauf cancer du sein ou mélanome.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Charles Nicolle
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire -
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Purpan
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Hôpital de Rangueil
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
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Clinique Tivoli
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 83 93
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Saint Faron
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Hôpital de La Source
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Hôpital Ambroise Paré
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Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
Boulevard du Maréchal De Lattre de Tassigny
65013 Tarbes
Midi-Pyrénées05 62 51 53 50
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Paul Brousse
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Avicenne
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 04 94
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 30 31
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
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Centre Hospitalier (CH) de Belfort-Montbéliard
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 29 54
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Toulon-La Seyne Sur Mer
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Clinique Mutualiste de l'Estuaire
11 Boulevard Georges Charpak
44600 Saint-Nazaire
Pays de la Loire