FFCD 2001-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié, associée ou non à l'irinotécan, en traitement de première ligne chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal métastatique et non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 75 ans

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/06/2003
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2011
Fin d'inclusion effective le : 04/05/2010
Dernière inclusion le : 04/05/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 282
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 282
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 85
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'association de l'irinotécan (Campto®) à une polychimiothérapie (acide folinique et 5-fluorouracile) en première ligne de traitement chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique et non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe les patients recevront 2 jours de suite une chimiothérapie comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie dite "simplifiée" comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 46 h. Dans le troisième groupe, les patients recevront pendant 2 jours la même chimiothérapie que dans le premier groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 22 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée le premier jour. Dans le quatrième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le deuxième groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 46 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation sera faite toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0223
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.ffcd.fr/, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453855&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00303771, https://academic.oup.com/annonc/article/27/1/121/2196319

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié associée ou non à l'irinotecan dans le traitement de 1ère ligne des cancers colorectaux avancés des patients âgés de 75 ans et plus.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras : Bras A : Les patients reçoivent à J1 et à J2 une chimiothérapie de type LV5FU2 associant acide folinique en perfusion IV de 2 h suivie de 5-FU injecté en bolus puis en perfusion continue de 22 h. Bras B : Les patients reçoivent à J1 une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié associant acide folinique en perfusion IV de 2 h suivie de 5-FU injecté en bolus puis en perfusion continue de 46 h. Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A associé à une perfusion IV de 90 min d’irinotécan. Bras D : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B associé à une perfusion d’irinotécan (chimiothérapie de type FOLFIRI). Dans les 4 bras, le traitement est répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression tumorale ou toxicité. Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse tumorale.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer la qualité de vie et l'autonomie des patients.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 75 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, métastatique et non curable chirurgicalement.
  • Au moins une cible mesurable en territoire non irradié.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Survie estimée > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x N, bilirubine totale <= 1,5 x N, phosphatases alcalines < 3 x N (< 5 x N si envahissement hépatique).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 mL/min.
  • Absence de chimiothérapie antérieure autre qu'une chimiothérapie adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales.
  • Entéropathie ou diarrhée chronique.
  • Antécédent de résection étendue du grêle.
  • Insuffisance coronarienne ou cardiaque symptomatique.
  • Autre tumeur maligne non guérie.
  • Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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