FFCD 9901 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’une chirurgie avec ou sans radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage thoracique résécable.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice de l’adjonction d’une radiochimiothérapie avant la chirurgie d’exérèse chez des patients ayant un cancer de l’œsophage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie de 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le premier jour et une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant les 4 premiers jours. Cette cure sera répétée une seconde fois au bout de 4 semaines. Dans les 4 à 8 semaines suivant ces traitements, les patients auront une intervention chirurgicale de résection de l’œsophage. Dans le second groupe, les patients auront l'intervention chirurgicale selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ne recevront pas de radiochimiothérapie préopératoire. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis tous les ans à partir de la 5ème année. Lors de ces visites de suivi, un examen clinique, une radiographie et une échographie seront notamment pratiqués.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 74 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0373
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00047112, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=257600&version=patient, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.53.6532

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée d’une chimioradiothérapie pré-opératoire versus chirurgie seule dans les cancers de l’œsophage thoracique jugés résécables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie et comprenant du 5-FU en perfusion IV continue de J1 à J4 et du cisplatine en perfusion IV à J1. Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la radiochimiothérapie, une intervention chirurgicale est pratiquée, qui consiste en une oesophagectomie transthoracique avec curage abdominal et thoracique. - Bras B : les patients ont la même intervention chirurgicale que dans le bras A, mais ne reçoivent pas de radiochimiothérapie préopératoire. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant les 2 premières années suivant l’inclusion, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis tous les ans au delà de la 5ème année avec la pratique d’un examen clinique, d’une échographie et d’une radiographie à chaque visite.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux d’amélioration de plus de 15% de la survie globale à 3 ans.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de survie sans rechute.
• Évaluer le taux de mortalité opératoire et le taux de morbidité.
• Évaluer la résécabilité de la tumeur.
• Valider des facteurs pronostiques nouveaux pour la survie et/ou pour l’efficacité du traitement néoadjuvant.

Critères d’inclusion :

• Age ≤ 74 ans.
• Cancer de l'œsophage thoracique de stade I et II.
• Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome.
• Masse tumorale ≤ 3 cm de diamètre en tomodensitométrie, sans signes d'invasion des structures médiastinales, avec ou sans extension ganglionnaire (T1,2 ; N0,1 ; M0)
• Masse tumorale > 3 cm de diamètre, sans signes d'invasion des structures médiastinales, et sans adénopathie > 1 cm (T3 ; N0 ; M0).
• Maladie jugée résécable à intention curative.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1.25 x LNS.
• PaCO2 > 60 mmHg.
• PaO2 ≤ 45 mmHg.
• VEMS > 1000 mL/sec.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome in situ, carcinome anaplasique à petites cellules, carcinome neuroendocrine à petites cellules, carcinome œsophagien multifocal (≥ 2 lésions distinctes d’au moins 5 cm), carcinome précédemment traité ou carcinome envahissant la jonction pharyngo-œsophagienne et les premiers 4 cm de l’œsophage.
• Ganglions sus-claviculaires palpables, ou envahis en cytoponction.
• Ganglions autour de l’origine du tronc cœliaque de diamètre supérieure à 1 cm (scanner).
• Paralysie récurrentielle.
• Extension à l’arbre trachéo-bronchique (endoscopie, échoendoscopie ou scanner).
• Signe d’envahissement médiastinal au scanner.
• Cirrhose hépatique antérieurement décompensée (ascite, ictère, rupture ou présence de varices œsophagiennes, TP ≤ 80 %, albuminémie < 35 g/L, rapport TGO/TGP >1).
• Infarctus du myocarde récent (datant de moins de 6 mois) ou coronaropathie évolutive, supérieure au grade I (Acute coronary artery disease grading system of the canadian society).
• Défaillance ventriculaire gauche récente.
• Artérite distale à partir du stade II (Leriche et Fontaine).
• Autre cancer associé ou antérieurement traité, excepté un cancer basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
• Perte de poids > 10% du poids de base.
• Incapacité à recevoir l’un ou l’autre des traitements.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.