FFCD SFRO 9902 : Essai de phase 2-3 comparant une chimiothérapie et une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies biliaires non résécable mais non métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies biliaires.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Georges-François Leclerc

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2001 Eli Lilly and Company Sanofi

Collaborations :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 34 au 30/06/2011
Clôture effective le : 30/06/2011

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitement, une radiothérapie associée à une chimiothérapie et une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante. La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Pendant la même période les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine et du cisplatine (Cisplatine®) en perfusion d' 1 h pendant les 4 premiers jours de la radiothérapie et 4 jours en fin de radiothérapie (jour 29 à jour 32 de la 5ème semaine). Dans le deuxième groupe, les patients recevront uniquement une chimiothérapie qui comprendra de la gemcitabine (Gemzar®) et de l'oxaliplatine (Eloxatine®) administrés en perfusion de 2 h toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cures). En cas de progression de la maladie, le médecin décidera du nouveau traitement. Des évaluations de l'efficacité du traitement (comprenant notamment un scanner ou une IRM) seront faites tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0224
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=470411&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00304135, http://www.ffcd.fr/, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(14)00907-1/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Marc PHELIP

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 55 97

http://www.chu-grenoble.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiochimiothérapie contre chimiothérapie GEMOX dans les cancers des voies biliaires non résécables mais non métastatiques. Étude de phase II-III randomisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A (radiochimiothérapie) : Les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 fois par semaine de J1 à J33. Au cours de la chimiothérapie concomitante, les patients reçoivent du 5-FU en perfusion continue 5 jours par semaine de J1 à J33 et du cisplatine administré en perfusion IV de 15 min de J1 à J4 et de J29 à J32. Bras B (chimiothérapie seule) : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type GEMOX associant gemcitabine et oxaliplatine en perfusion IV de 2 h toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. En cas de progression, le traitement de deuxième ligne est laissé au choix de l’investigateur. Une surveillance clinique, biologique et de l’échelle de qualité de vie est réalisée tous les 3 mois. Une surveillance par imagerie est réalisée tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : Étudier le taux de non progression à 3 mois. Phase 3 : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la tolérance des traitements (Phase 2).
  • Étudier la qualité de vie après drainage initial (Phase 2).
  • Déterminer le taux de complications biliaires (obstruction, angiocholite) (Phase 2).
  • Déterminer la durée d’hospitalisation (Phase 2).
  • Évaluer la survie sans progression (Phase 3).
  • Étudier la qualité de vie (Phase 3, QLQ-C30).
  • Étudier le temps jusqu’à échec du traitement (Phase 3).
  • Évaluer le taux de complications biliaires (angiocholite, récidive de l’ictère) (Phase 3).
  • Déterminer le nombre de jours d’hospitalisation (hors délivrance des cures de chimiothérapie) (Phase 3).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeurs des voies biliaires intra-hépatiques (et/ou hile) pouvant justifier d'une irradiation, des voies biliaires extra-hépatiques ou de la vésicule biliaire.
  • Cancer histologiquement prouvé ou sténose des voies biliaires avec masse visible à l'imagerie (IRM ou scanner ou échoendoscopie) en l'absence d'antécédents récents de chirurgie biliaire, de kyste hydatique, d'échinococcose alvéolaire ou de chimiothérapie intra-artérielle hépatique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Non-résécabilité retenue par un chirurgien hépatobiliaire au cours d'une RCP et possibilité d'irradiation retenue par un radiothérapeute.
  • Absence de métastase viscérale décelable par imagerie (hormis les adénopathies du hile hépatique pouvant être incluses dans le champ d'irradiation).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 75 000 /mm3, hémoglobine > 10 g/100 mL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 50µmol/L (si besoin après drainage biliaire endoscopique ou trans-hépatique), taux de prothrombine > 70%.
  • Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L, clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ampullome malin ou cancer du pancréas envahissant la voie biliaire.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
  • Antécédents d'autre tumeur maligne (excepté cancer cutané basocellulaire ou cancer in situ du col utérin).
  • Pathologie sévère associée dont angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : Taux de non progression à 3 mois (critères RECIST). Phase 3 : Survie globale.

Carte des établissements