FFCD1102 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du rectum.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/07/2012
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 65
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 33
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-FU en continue sur 46 heures. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à huit cures. A l’issue de cette chimiothérapie, la poursuite du traitement sera laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation du traitement par des examens d’imagerie, aura lieu après les quatrièmes et huitièmes cures. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1780
- EudraCT/ID-RCB : 2011-006266-41
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01674309
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Martina SCHNEIDER
Faculté de Médecine,
21079 Dijon,
03 80 39 34 83
Contact public de l'essai
Martina SCHNEIDER
Faculté de Médecine,
21079 Dijon,
03 80 39 34 83
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II : traitement de première ligne par FOLFIRINOX pour les patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’irinotécan IV, de l’acide L-folinique IV et du 5-FU en bolus suivi de 5-FU en IV continue sur 46 h. Ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures. A la fin des 8 cures, la poursuite du traitement est laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation de la réponse tumorale a lieu à 8 et 16 semaines après le début du traitement, par TDM thoraco-abdomino-pelvienne et IRM. Les patients complèteront à cette occasion des questionnaires de qualité de vie. Après l’arrêt des traitements, les patients sont suivis tous les 3 mois.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle tumoral à 4 mois (RECIST v1.1).
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance au traitement.
- Évaluer le taux d’échec local et de complications locales (occlusion, saignements importants, douleurs résistantes aux morphiniques, perforations).
- Évaluer la survie sans échec local (progression radiologique ou clinique du cancer du rectum ou complication locale).
- Évaluer le taux de réponse de la tumeur rectale (scanner, IRM et endoscopie).
- Évaluer le taux de réponse des métastases.
- Évaluer la survie sans maladie après résection complète de la tumeur primitive et métastases.
- Évaluer la survie sans progression locale ou métastatique.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30 + CR 29).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé, pôle inférieur de la tumeur à moins de 15 cm de la marge anale.
- Aucun traitement antérieur pour ce cancer.
- Métastases synchrones avec localisation hépatique et/ou pulmonaire non résécables ou de résécabilité incertaine (potentiellement résécables).
- Lésions mesurables, RECIST 1.1 (métastases et cancer primitif du rectum).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5.x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 109^/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, albumine sérique ≥ 25 g/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn.
- Contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après pour les femmes et 6 mois pour les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer rectal en occlusion nécessitant une intervention chirurgicale ou la pose d’une prothèse en urgence.
- Saignement rectal sévère et actif.
- Irradiation préalable du pelvis.
- Autre cancer, excepté un cancer cutané non mélanome, un cancer in situ du col de l’utérus traité de manière curative et d’autres cancers traités à visée curative à condition qu’ils n’aient pas récidivés depuis plus de 3 ans.
- Maladie de Gilbert connue
- Infection sévère non contrôlée.
- Douleurs sévères non contrôlées (EVA > 5/10) par traitement morphinique.
- Neuropathie périphérique sensitivo-motrice symptomatique.
- Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans cette étude ou participation à une autre étude clinique portant sur d’autres médicaments expérimentaux.
- Hypersensibilité connue à l’un des constituants du traitement
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle tumoral à 4 mois.
Carte des établissements
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Hôpital Claude Huriez
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) Georges Renon
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Centre Catherine de Sienne
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire -
Clinique Saint Jean Languedoc - Toulouse
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Clinique de Francheville
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Clinique Chirurgicale Pasteur
58 boulevard Pasteur
27000 Évreux
Haute-Normandie-
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 16
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Hôpital Nord - Amiens
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Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 83 93
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 38 13 14
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Hôpital Avicenne
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Hôpitaux Drome Nord
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Paul Strauss
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Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
2 rue Marie Marvingt
54100 Nancy
Lorraine03 83 93 50 05
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Institut Bergonié
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Polyclinique Le Langeudoc
Avenue de la Côte des Roses
11100 Narbonne
Languedoc-Roussillon -
Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Centre Hospitalier (CH) de Mont-de Marsan
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Nouvel Hôpital Estaing
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Hôpitaux de Rouen
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Hôpital Georges Pianta
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Polyclinique de l'Ormeau