FFCD1102 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rectum.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/07/2012
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 65
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 33
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-FU en continue sur 46 heures. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à huit cures. A l’issue de cette chimiothérapie, la poursuite du traitement sera laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation du traitement par des examens d’imagerie, aura lieu après les quatrièmes et huitièmes cures. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1780
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-006266-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01674309

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Martina SCHNEIDER

Faculté de Médecine,
21079 Dijon,

03 80 39 34 83

http://www.ffcd.fr

Contact public de l'essai

Martina SCHNEIDER

Faculté de Médecine,
21079 Dijon,

03 80 39 34 83

http://www.ffcd.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II : traitement de première ligne par FOLFIRINOX pour les patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’irinotécan IV, de l’acide L-folinique IV et du 5-FU en bolus suivi de 5-FU en IV continue sur 46 h. Ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures. A la fin des 8 cures, la poursuite du traitement est laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation de la réponse tumorale a lieu à 8 et 16 semaines après le début du traitement, par TDM thoraco-abdomino-pelvienne et IRM. Les patients complèteront à cette occasion des questionnaires de qualité de vie. Après l’arrêt des traitements, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle tumoral à 4 mois (RECIST v1.1).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance au traitement.
  • Évaluer le taux d’échec local et de complications locales (occlusion, saignements importants, douleurs résistantes aux morphiniques, perforations).
  • Évaluer la survie sans échec local (progression radiologique ou clinique du cancer du rectum ou complication locale).
  • Évaluer le taux de réponse de la tumeur rectale (scanner, IRM et endoscopie).
  • Évaluer le taux de réponse des métastases.
  • Évaluer la survie sans maladie après résection complète de la tumeur primitive et métastases.
  • Évaluer la survie sans progression locale ou métastatique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30 + CR 29).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé, pôle inférieur de la tumeur à moins de 15 cm de la marge anale.
  • Aucun traitement antérieur pour ce cancer.
  • Métastases synchrones avec localisation hépatique et/ou pulmonaire non résécables ou de résécabilité incertaine (potentiellement résécables).
  • Lésions mesurables, RECIST 1.1 (métastases et cancer primitif du rectum).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5.x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 109^/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS, albumine sérique ≥ 25 g/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn.
  • Contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après pour les femmes et 6 mois pour les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer rectal en occlusion nécessitant une intervention chirurgicale ou la pose d’une prothèse en urgence.
  • Saignement rectal sévère et actif.
  • Irradiation préalable du pelvis.
  • Autre cancer, excepté un cancer cutané non mélanome, un cancer in situ du col de l’utérus traité de manière curative et d’autres cancers traités à visée curative à condition qu’ils n’aient pas récidivés depuis plus de 3 ans.
  • Maladie de Gilbert connue
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Douleurs sévères non contrôlées (EVA > 5/10) par traitement morphinique.
  • Neuropathie périphérique sensitivo-motrice symptomatique.
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans cette étude ou participation à une autre étude clinique portant sur d’autres médicaments expérimentaux.
  • Hypersensibilité connue à l’un des constituants du traitement
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle tumoral à 4 mois.

Carte des établissements