FICHE : Essai randomisé visant à comparer la coloscopie conventionnelle à la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy) pour le diagnostic de la néoplasie muqueuse, chez des patients ayant une recto colite ulcèro hémorragique (RCH).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Suspicion de cancer colorectal.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Institut National du Cancer (INCa)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 46 au 31/07/2011
Clôture effective le : 31/07/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de la chromoendoscopie virtuelle FICE, comparativement à celle de la coloscopie conventionnelle, pour la détection de lésions, chez des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (recto colite ulcèro hémorragique). FICE est une technique mettant en œuvre un rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy) Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement explorés en cross over. Les patients du premier groupe auront une coloscopie standard au cours de laquelle des biopsies des lésions éventuellement identifiées seront réalisées. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie réalisée avec le système FICE. Trois mois après la première coloscopie, les patients de chaque groupe bénéficieront de la technique de l’autre groupe.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0949
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00816491

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

Contact public de l'essai

Geoffroy VANBIERVLIET

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 25

http://www.chu-nice.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison de la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy) avec la coloscopie conventionnelle dans la détection de la dysplasie chez les patients porteurs de recto colite ulcèro hémorragique (RCH),

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de diagnostic, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une coloscopie standard à la lumière blanche, avec biopsie des lésions éventuellement détectées. - Bras B : les patients ont également une coloscopie mais elle est réalisée avec un nouveau système de rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent ChromoEndoscopy). Trois mois après la première coloscopie, les patients d’un bras donné bénéficient de la technique de l’autre bras.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la précision des 2 techniques.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le nombre de patients faux-positifs.
  • Comparer le nombre de lésions néoplasiques détectées.
  • Comparer le nombre de lésions faux-positifs par patient.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • RCH cliniquement ou histologiquement vérifiée nécessitant une surveillance endoscopique.
  • Maladie ≥ 8 ans.
  • Score de Mayo ≤ 8 avec un sous score endoscopique <=2.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer colorectal, néoplasie intra-épithéliale connue ou autre cancer.
  • Antécédent de chirurgie colorectale.
  • Anomalie hémostatique ou coagulopathie non curable.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patients ayant une néoplasie confirmée par chaque technique.

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