FIGARO : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité des associations carboplatine/paclitaxel et carboplatine/paclitaxel/bévacizumab, avec ou sans GDC-0941, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent, non précédemment traité.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité des associations carboplatine-paclitaxel et carboplatine-paclitaxel-bévacizumab, avec ou sans GDC-0941, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent, non précédemment traité. Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type squameux seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine et de paclitaxel, associées à des comprimés de GDC-941. Ce traitement sera répété pendant quatre cures en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le GDC-0941 sera remplacé par un placebo. Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type non-squameux seront répartis de façon aléatoire dans deux autres groupes. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions de carboplatine, de paclitaxel et de bévacizumab, associées à des comprimés de GDC-941. Ce traitement sera répété pendant quatre cures en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du quatrième groupe recevront les mêmes traitements que dans le troisième groupe mais le GDC-0941 sera remplacé par un placebo. En cas de rechute, les patients recevant un placebo pourront recevoir des comprimés de GDC-0941.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2064
• EudraCT/ID-RCB : 2011-002893-21
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01493843

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant la tolérance et l’efficacité de carboplatine/paclitaxel et carboplatine/paclitaxel/bevacizumab avec ou sans GDC-0941 chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent non précédemment traité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Les patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) squameux sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent du carboplatine et du paclitaxel IV, associé à du GDC-0941 PO. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (comparateur) : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais le GDC-0941 est remplacé par un placebo. Les patients ayant un CBNPC non-squameux sont également randomisés en 2 bras : - Bras C/E : Les patients reçoivent du carboplatine, du paclitaxel et du bévacizumab IV, associé à du GDC-0941 PO. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras D/F : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras C/E mais le GDC-0941 est remplacé par un placebo. En cas de progression, les patients des bras avec placebo peuvent recevoir le GDC-0941.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la réponse tumorale objective.
• Evaluer la durée de la réponse objective.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules, squameux ou non-squameux, avancé (stade IV) ou récurrent, documenté histologiquement.
• Maladie mesurable (RECIST v1.1).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement à la réalisation ou à l’archivage d’un échantillon tumoral fixé dans le formaldéhyde et inclus en paraffine.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) avec une mutation documentée de l’EGFR associée à une réponse aux inhibiteurs de l’EGFR ou une fusion de gène impliquant ALK.
• Traitement antérieur, tel qu’une chimiothérapie, des anticorps, des inhibiteurs de tyrosine kinase, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement hormonal ou un traitement expérimental, avant le premier jour du traitement pour le CBNPC avancé ou récurrent.
• Maladie connue du système nerveux central, excepté les métastases hépatiques traitées.
• Diabète de type I ou de type II nécessitant un traitement chronique par insuline.
• Condition médicale qui pourrait contre-indiquer un traitement par bevacizumab pour les CNBPC non-squameux.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai entre la randomisation et la progression de la maladie (RECIST v1.1).