FIMBRIECTOMIE : Essai de phase 2 évaluant le fimbriectomie radicale, chez des patientes ayant un risque de cancer pelvien séreux.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Risque de cancer pelvien séreux.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 35 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2012
Fin d'inclusion prévue le : 09/06/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la fimbriectomie radicale dans la prévention du cancer pelvien séreux, chez des patientes jeunes ayant un risque de développer ce type de cancer. Les patientes auront une intervention chirurgicale de type « mini-invasive » (laparoscopie). Le but de l’opération est d’enlever la quasi-totalité des tissus à partir desquels se développent les cancers et de laisser les ovaires.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur à 35 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1767
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01608074

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Eric LEBLANC

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 44

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Fimbriectomie radicale pour les jeunes femmes à risque héréditaire de cancer pelvien séreux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale consistant en une fimbriectomie radicale bilatérale par laparoscopie. Le principe est de réséquer la quasi totalité des trompes, de la corne utérine (au ras de l’utérus car les carcinomes se développent sur la partie distale) à la fimbria en réséquant la partie d’ovaire adjacente à la frange de Richard (qui adhère à l’ovaire). Cette résection ovarienne associée, qui justifie l’appellation de radicale, a 2 buts : - Le premier, réel, est d’assurer la résection de la totalité du pavillon tubaire et l’adhérence tubo-ovarienne. - Le second, de réséquer la jonction fimbrio-ovarienne, zone qui apparaît la plus sensible au développement de lésions séreuses et, plus hypothétique, d’enlever cet épithélium transitionnel à partir duquel se développeraient les tumeurs de Brenner et certains carcinomes mucineux. On laisse ainsi en place de chaque côté, au moins 4/5 du volume ovarien initial. Les ovaires restent vascularisés par leurs seuls pédicules utéro-ovariens respectifs.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de cancer séreux pelvien après fimbriectomie radicale prophylactique chez des femmes à risque héréditaire de cancer séreux pelvien, mais non prêtes à l’annexectomie prophylactique.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la morbidité de la fimbriectomie radicale prophylactique.
  • Déterminer le taux de lésions occultes sur la pièce de fimbriectomie radicale.
  • Évaluer l’incidence des cancers du sein ou leur récidive après fimbriectomie.
  • Déterminer le taux d’ovariectomies secondaires et leur morbidité.

Critères d’inclusion :

  • Age > 35 ans.
  • Grossesse déjà accomplie.
  • Mutée BRCA 1 ou 2, ou famille sein/ovaire documentée par la généalogie.
  • Non prête à l‘annexectomie bilatérale (geste qui sera toujours présenté en 1er de façon systématique).
  • Atteinte ou non d’un cancer du sein.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ovariectomie bilatérale.
  • Non hystérectomisée et aménorrhée de plus de 12 mois et/ou FSH > 20 UI/L, estradiol et progestérone effondrés, hors aménorrhée chimio-induite.
  • Antécédent d’hystérectomie et FSH > 20 UI/L.
  • Femme sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survenue de cancer pelvien (ovaire ou péritoine primitif séreux).

Carte des établissements