First-In-Human, Open Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety, PK and PD of ABD-3001 as Monotherapy in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia or High/Very-high Risk Myelodysplastic Syndromes Patients, Ineligible for Intensive or New Generation Targeted Therapy.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire.
- Syndrome myélodysplasique (SMD) en rechute/réfractaire.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Advanced BioDesign
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 36
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004870
- EudraCT/ID-RCB : 2021-003159-41
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05601726
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : First-In-Human, Open Label, Dose Escalation Study to Evaluate Safety, PK and PD of ABD-3001 as Monotherapy in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia or High/Very-high Risk Myelodysplastic Syndromes Patients, Ineligible for Intensive or New Generation Targeted Therapy.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximale tolérée en évaluant l'incidence des toxicités limitant la dose (CTCAE v5.0). Evaluer la dose recommandée pour la phase 2.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire après avoir échoué à au moins un schéma thérapeutique et un traitement de sauvetage ou ne sont pas éligibles aux schémas thérapeutiques de sauvetage, y compris la thérapie ciblée.
- Syndrome myélodysplasique (SMD) récidivant/réfractaire inéligibles pour un traitement de sauvetage qui sont diagnostiqués à haut risque et à très haut risque en utilisant la catégorisation du risque pronostique du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R).
Carte des établissements
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Hôpital La Timone Adultes
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France