FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 110
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité d’une chimiothérapie par du bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 2 injections par semaine de bortézomib pendant 2 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront 1 injection par semaine de bortézomib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. A la fin des 8 ou 6 cures de chimiothérapie, les patients pourront recevoir 2 cures supplémentaires.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0212
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-000734-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00136591, http://www.gela.org/, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(12)00911-2/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II évaluant Velcade® chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib 2 fois par semaine à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bortézomib 1 fois par semaine à J1, J8, J15 et J22. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. Deux cures supplémentaires peuvent être administrées si le patient présente une amélioration vers la réponse partielle après 8 cures dans le bras A ou 6 cures dans le bras B. En cas de toxicité, une réduction du programme et de la dose est autorisée pendant l’essai. Une analyse intermédiaire en 2 étapes est réalisée dans chaque bras de traitement pour vérifier si l’un des 2 traitements n’a pas une efficacité insuffisante.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse au traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse globale complète.
  • Déterminer le temps jusqu’à la progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer le temps jusqu'à la meilleure réponse.
  • Évaluer l’efficacité et la tolérance du bortézomib.
  • Comparer les effets des deux schémas de traitements.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial de lymphome folliculaire à cellules B (CD20+) (grades 1, 2 et 3 selon la classification de l'OMS 1997) en première récidive ou récidive ultérieure, ou en progression après traitement anti-néoplasique antérieur, y compris un traitement par Rituximab. La récidive ou la progression après traitement anti-néoplasique antérieur doit être documentée par des nouvelles lésions ou des signes objectifs de progression des lésions existantes.
  • Au moins 1 masse ganglionnaire mesurable > 1,5 cm dans 2 dimensions perpendiculaires, non irradiée précédemment ou en augmentation depuis l'irradiation précédente.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Test de grossesse (B-HCG) négatif et contraception efficace et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par bortézomib (Velcade®).
  • Traitement anti-néoplasique, expérimental, ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
  • Rituximab, alemtuzumab (Mabcampath®) ou tout autre anticorps non conjugué dans les 10 jours précédant le début du traitement.
  • Nitrosourées dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
  • Radioimmunoconjugué ou immunoconjugué comme iIbritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou tositumomab (Bexxar®) dans les 10 semaines précédant le début du traitement.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de Grade 3 ou plus.
  • Antécédent d’allergie à des produits contenant du bore ou du mannitol.
  • Lymphome du système nerveux.
  • Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté un lymphome non-Hodgkinien, un carcinome baso-cellulaire, un carcinome spino-cellulaire cutané ou une tumeur in situ.
  • Infection systémique active nécessitant un traitement.
  • Sérologie VIH positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Traitement concomitant dans le cadre d’un autre essai clinique.
  • Patient sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse au bortézomib.

Carte des établissements