FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Janssen
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/09/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 110
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité d’une chimiothérapie par du bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 2 injections par semaine de bortézomib pendant 2 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront 1 injection par semaine de bortézomib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. A la fin des 8 ou 6 cures de chimiothérapie, les patients pourront recevoir 2 cures supplémentaires.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0212
- EudraCT/ID-RCB : 2005-000734-21
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00136591, http://www.gela.org/, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(12)00911-2/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase II évaluant Velcade® chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib 2 fois par semaine à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bortézomib 1 fois par semaine à J1, J8, J15 et J22. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. Deux cures supplémentaires peuvent être administrées si le patient présente une amélioration vers la réponse partielle après 8 cures dans le bras A ou 6 cures dans le bras B. En cas de toxicité, une réduction du programme et de la dose est autorisée pendant l’essai. Une analyse intermédiaire en 2 étapes est réalisée dans chaque bras de traitement pour vérifier si l’un des 2 traitements n’a pas une efficacité insuffisante.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse au traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse globale complète.
- Déterminer le temps jusqu’à la progression.
- Evaluer la survie globale.
- Déterminer la durée de réponse.
- Déterminer le temps jusqu'à la meilleure réponse.
- Évaluer l’efficacité et la tolérance du bortézomib.
- Comparer les effets des deux schémas de traitements.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic initial de lymphome folliculaire à cellules B (CD20+) (grades 1, 2 et 3 selon la classification de l'OMS 1997) en première récidive ou récidive ultérieure, ou en progression après traitement anti-néoplasique antérieur, y compris un traitement par Rituximab. La récidive ou la progression après traitement anti-néoplasique antérieur doit être documentée par des nouvelles lésions ou des signes objectifs de progression des lésions existantes.
- Au moins 1 masse ganglionnaire mesurable > 1,5 cm dans 2 dimensions perpendiculaires, non irradiée précédemment ou en augmentation depuis l'irradiation précédente.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50 %.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Test de grossesse (B-HCG) négatif et contraception efficace et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par bortézomib (Velcade®).
- Traitement anti-néoplasique, expérimental, ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- Rituximab, alemtuzumab (Mabcampath®) ou tout autre anticorps non conjugué dans les 10 jours précédant le début du traitement.
- Nitrosourées dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
- Radioimmunoconjugué ou immunoconjugué comme iIbritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou tositumomab (Bexxar®) dans les 10 semaines précédant le début du traitement.
- Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de Grade 3 ou plus.
- Antécédent d’allergie à des produits contenant du bore ou du mannitol.
- Lymphome du système nerveux.
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté un lymphome non-Hodgkinien, un carcinome baso-cellulaire, un carcinome spino-cellulaire cutané ou une tumeur in situ.
- Infection systémique active nécessitant un traitement.
- Sérologie VIH positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Traitement concomitant dans le cadre d’un autre essai clinique.
- Patient sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitante.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse au bortézomib.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Henri Becquerel