FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2984
• EudraCT/ID-RCB : 2015-000698-11
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02875626

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective unicentrique, évaluant les performances diagnostiques et la tolérance du vert d'indocyanine chez des femmes ayant un cancer précoce du sein dont la recherche du ganglion sentinelle associe les isotopes et le vert d'indocyanine. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de détection du vert d'indocyanine à celui des isotopes dans les cancers précoces du sein.

Objectifs secondaires :

• Comparer le nombre total de GS détectés.
• Comparer la durée opératoire de la technique.
• Comparer la sensibilité et le taux de faux négatifs entre la technique utilisant le vert d'indocyanine et celle utilisant les isotopes.
• Évaluer le coût direct de la technique.
• Évaluer le taux de réactions allergiques.

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein infiltrant ≤ 5 cm, unifocal ou bi ou multifocal de proximité
• Diagnostic prouvé par une biopsie.
• Cancer du sein in situ étendu.
• Traitement chirurgical premier.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patiente ayant reçu une chimiothérapie ou une hormonothérapie néo-adjuvante.
• Tumeur multicentrique.
• Participation à un autre essai clinique en cours avec médicament expérimental.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de patientes avec au moins un ganglion sentinelle axillaire détecté en cours d’intervention par la fluorescence/ nombre de patientes injectées.