FMISO côlon : Étude pilote évaluant la valeur prédictive de l'imagerie in vivo de l'hypoxie tumorale et de la mesure des marqueurs biologiques de l'angiogénèse, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique traité par antiangiogénique.

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une tomographie par émission de positons à l'aide d'un nouveau traceur radioactif, le 18-FMISO (fluoromisonidazole) pour prédire l'efficacité d'un traitement par anti-angiogénique. Au cours de cette étude, seul un examen par TEP au 18-FMISO sera réalisé en plus de la prise en charge habituelle. Le traceur sera administré par voie intraveineuse au cours d'un bilan initial comprenant aussi une endoscopie, une échographie et un scanner. Deux semaines, après un traitement de 12 semaines par antiangiogénique sera instauré. Une biopsie et 6 prélèvements sanguins (avant, pendant et après traitement) seront réalisés pour le dosage de marqueurs biologiques. Dans les 4 à 8 semaines après la fin du traitement, une nouvelle évaluation comprendra notamment une TEP au 18-FDG (traceur classique injecté aussi par voie veineuse), une endoscopie et une échographie.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0399
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de l'imagerie in vivo de l'hypoxie tumorale et des marqueurs biologiques de l'angiogénèse dans la réponse des cancers colorectaux aux traitements angiogéniques.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pilote d'imagerie, bicentrique. Une TEP au 18-FMISO est réalisée en plus du bilan morphologique classique comprenant une endoscopie, un scanner et une TEP au 18-FDG. Le traitement de 12 semaines par antiangiogénique est débuté dans un délai maximum de 2 semaines. Plusieurs prélèvements sanguins pour le dosage du VEGF et de l'EGFR sont réalisés : avant le début du traitement et à l'occasion de la 2ème, 3ème, 5ème et 7ème injection de cétuximab. Une biopsie permettra le dosage de l'expression tumorale des marqueurs de l'angiogénèse. Dans les 4 à 8 semaines après la fin du traitement une évaluation comprenant notamment un examen par TEP au 18-FDG est réalisé.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'aptitude de la TEP au F-MISO et des marqueurs biologiques de l'angiogénèse à prédire la réponse thérapeutique.

Objectifs secondaires :

• Étudier le lien entre l'hypoxie tumorale et l'expression tumorale et sérique de l'angiogénèse.
• Comparer les performances de 2 techniques de mesure (IHC et FISH) de l'expression tumorale de l'EGFR pour la prédiction de la réponse.
• Évaluer la corrélation entre le métabolisme tumoral et l'hypoxie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer colorectal métastatique considéré en échappement sous traitement par irinotécan (sur la base de l'imagerie ou de la biologie).
• Glycémie à jeun < 9 mmol/L.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Diabète non équilibré.
• Impossibilité de traitement par cétuximab.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse tumorale (critères RECIST).