FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'œsophage.

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0398
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt de la TEP au 18-FMISO dans les cancers de l'oesophage.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'imagerie, monocentrique. Après un bilan initial classique comprenant notamment une fibroscopie et un scanner, les patients devant recevoir une radiochimiothérapie sont identifiés en RCP. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin sont réalisés. Au maximum 2 semaines plus tard un examen par TEP au 18-FMISO est effectué. La radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprend 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-FU et cisplatine administrés en perfusion IV pendant 5 jours et une radiothérapie de 45 Gy, administrée pendant 5 semaines, à raison de 2 Gy, 5 jours par semaine. A l'issue du traitement, l'évaluation comprend en plus des examens habituels, un examen TEP au 18-FDG et un examen TEP au 18-FMISO. Dans les 6 semaines après la fin du traitement, une intervention chirurgicale est réalisée chez les patients ne présentant pas de contre-indication. Les patients sont revus tous les 3 mois pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier le lien entre l'hypoxie et l'expression sérique et tumorale des facteurs angiogéniques VEGF et EGFR.

Objectifs secondaires :

• Observer la valeur pronostique de l'hypoxie déterminée d'après la fixation du F-MISO.
• Préciser l'intérêt de la TEP au 18-FMISO pour mesurer la réponse thérapeutique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de l'œsophage histologiquement prouvé, pour lequel une radiochimiothérapie est indiquée.
• Glycémie à jeun < 8,5 mmol/L.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Diabète non équilibré.
• Traitement antérieur tel que chimiothérapie ou radiothérapie.
• Réduction endoscopique au laser datant de moins de 2 mois.
• Patient ne pouvant bénéficier d'un traitement par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Degrés de corrélation entre l'accumulation du 18-FMISO et du 18-FDG et l'expression de VEGF et EGFR.