FMISO ORL : Étude évaluant la valeur prédictive de l'imagerie in vivo de l'hypoxie tumorale et de la mesure des marqueurs biologiques, chez des patients ayant un cancer ORL traité par l’association d’une radiothérapie et d’un anti-angiogénique (cétuximab).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer ORL localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Brest

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer Cancéropôle Grand Ouest

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 20 au 29/12/2011
Clôture effective le : 29/12/2011

Résumé

Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une tomographie par émission de positons (TEP) à l'aide d'un nouveau traceur radioactif, le 18-FMISO (fluoromisonidazole) pour prédire l'efficacité d'un traitement par anti-angiogénique. Au cours de cette étude, seul un examen par TEP au 18-FMISO sera réalisé en plus de la prise en charge habituelle. Le traceur sera administré par voie intraveineuse au cours d'un bilan initial comprenant un examen de TEP au FDG. Deux semaines maximum après cet examen, les patients recevront un traitement associant une radiothérapie et un anti-angiogénique (cétuximab). Six prélèvements sanguins (avant, pendant et après traitement) seront réalisés pour le dosage de marqueurs biologiques.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1319
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-004283-39

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Catherine CHEZE-LE REST

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 33 27

http://www.chu-brest.fr

Contact public de l'essai

Olivier PRADIER

5 avenue Foch,
29609 Brest,

02 98 22 33 98

http://www.chu-brest.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l’intérêt de l’imagerie in vivo de l’hypoxie tumorale dans les cancers ORL par une association thérapie ciblée-radiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et multicentrique. Une TEP au 18-FMISO est réalisée en plus du bilan morphologique classique comprenant notamment une TEP au 18-FDG. Deux semaines maximum après cet examen, les patients reçoivent un traitement associant une radiothérapie externe et du cétuximab. Plusieurs prélèvements sanguins pour le dosage du VEGF et de l'EGFR sont réalisés : avant le début du traitement et à l'occasion de la 2ème, 3ème, 5ème et 7ème injection de cétuximab.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le lien entre l’hypoxie mesuré par TEP au FMISO et la réponse au traitement associant radiothérapie et cétuximab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la corrélation entre le métabolisme tumoral (FDG) et l’hypoxie (FMISO).
  • Comparer les valeurs prédictives de la TEP au FMISO et de la TEP au FDG pour l’estimation de la réponse à un traitement associant radiothérapie externe et cétuximab.
  • Suivre l’évolution sous traitement des marqueurs biologiques de l’angiogenèse, VEGF et EGFR.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer ORL de type épidermoïde, prouvé histologiquement, localement avancé classé T3 ou T4 et/ou avec une atteinte ganglionnaire massive (N2 ou N3) .
  • Indication posée d'un traitement associant cétuximab et radiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lésion métastatique à distance.
  • Diabète non équilibré.
  • Hypersensibilité ou Flucis.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intensité de la fixation du FMISO.

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