FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traitement de première ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables d’origine colorectale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Sirtex Technology Pty Ltd

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/07/2014
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Sphères®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant des perfusions séparées d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection de microsphères SIR-Sphères® dans le foie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2321
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721954

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée évaluant la survie globale chez des patients atteints de métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal primitif traités en 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFOX6m avec ou sans microsphères SIR-Sphères®.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX6m comprenant de l’oxaliplatine IV, de la leucovorine IV et du 5-fluorouracile IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à une injection hépatique de microsphères SIR-Sphères®.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale dans les deux bras.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression dans les 2 bras.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques, mesurables par scanner CT, et non traitables par résection chirurgicale ou ablation locale.
  • Toutes les imageries médicales utilisées pour la sélection doivent avoir été obtenues dans les 28 jours.
  • Possibilité de suivre tous les régimes de traitement de l’étude.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases extra-hépatiques autres qu’un maximum de 5 métastases pulmonaires avec un diamètre < 1 cm ou < 1,7 cm si une métastase unique, ou un envahissement des ganglions lymphatiques avec une taille < 2 cm (pelvis, abdomen, ou sein).
  • Ascite, cirrhose, hypertension portale, infiltration tumorale ou thrombose au niveau de la veine porte, déterminées pendant une évaluation clinique ou radiologique.
  • Radiothérapie hépatique antérieure.
  • Maladie bénigne empêchant la participation d’après les critères du protocole.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Toxicité dose-limitante associée à une chimiothérapie adjuvante antérieure avec du 5-fluorouracile (5-FU) ou de l’oxaliplatine.
  • Chimiothérapie non-adjuvante antérieure pour traiter un cancer. La chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal est autorisée, dans la mesure où elle a été arrêtée plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome traité de façon adéquate ou un carcinome du col utérin.
  • Allergie au milieu de contraste pouvant empêcher l’angiographie des artères hépatiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

Carte des établissements