FRALLE 2000-A : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de la daunorubicine, en traitement d'induction, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de novo de la lignée B et de risque standard.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 10 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

French Acute Lymphoblastic Leukaemia (FRALLE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 29/12/2000
Nombre d'inclusions prévues : 1200
Nombre effectif : 1154 au 22/06/2010
Clôture effective le : 22/06/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 10 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0410
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole de traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques de la lignée B de risque standard de l'enfant : FRALLE 2000-A.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir ou non de la daunorubicine lors du traitement d’induction.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans évènement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'impact des anthracyclines sur l'incidence d'un haut niveau de maladie résiduelle.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 10 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de novo de la lignée B de risque standard (L3 exclues).
  • Données hématologiques : leucocytes < 50 x 10^9/L.
  • Consentement éclairé signé des parents.

Critères de non inclusion :

  • Atteinte initiale du système nerveux central.
  • Présence d'une t(9;22), d'une t(4;11) ou d'une hypoploïdie ≤ 44 chromosomes.
  • Présence d'un transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4.
  • LAL CD10- avec présence d'un réarrangement du gène MLL au Southern Blot.
  • Trisomie 21.
  • Corticothérapie > 8 jours avant le début de la prise en charge.
  • Antécédent ou existence d’une pathologie chronique ne permettant pas l'administration du traitement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans évènement à 4 ans.

Carte des établissements

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

    01 42 49 97 21