FRANC : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’ABT-263 et du rituximab intensif, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’ABT-263 et de rituximab intensif chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de rituximab chaque semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés d’ABT-263 tous les jours pendant douze semaines. Les patients du troisième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés l’ABT-263 tous les jours jusqu’à l’apparition d’effets secondaires ou aggravation ou rechute de la leucémie lymphoïde chronique.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1564
• EudraCT/ID-RCB : 2009-012152-24
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01087151, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-012152-24

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude ouverte de tolérance, de phase II contrôlée, randomisée et multicentrique. Efficacité et pharmacocinétiques de l’ABT-263 en combinaison avec une dose intensive de rituximab ou une dose intensive de rituximab seule, chez des patients préalablement non-traités ayant une leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocyte B.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab IV pendant 8 semaines. - Bras B : les patients reçoivent en plus du traitement du bras A, de l’ABT-263 PO tous les jours pendant 12 semaines. - Bras C : les patients reçoivent en plus du traitement du bras A, de l’ABT-263 PO tous les jours en absence d’apparition d’effets secondaires ou d’aggravation ou de rechute de la leucémie lymphoïde chronique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux réponse globale.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer le taux de réponse complète.
• Évaluer la survie sans progression par un relecteur indépendant.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer la réponse complète par un relecteur indépendant.
• Évaluer la durée de réponse par un relecteur indépendant.
• Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie lymphoïde chronique à cellule B, CD20+, non traitée.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 6 mois.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Leucémie prolymphocytaire.
• Transformation de richter vers un cancer aggressif à cellule B.
• Radiothérapie antérieure sur une lésion utilisée pour évaluer la réponse sauf si cette lésion montre une progression.
• Traitement antérieur avec du rituximab, de l’ABT-263 ou tout autre agent pro-apoptotique.
• Intervention chirurgicale majeure (hors biopsie ganglionnaire) ou blessure traumatique significative dans les 28 jours avant le début du traitement ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Infection active nécessitant une administration parentérale des agents antibiotiques, d’antivirus ou d’antifongique au début de l’étude.
• Vaccination primaire ou de rappel avec un virus vivant, dans les 6 mois avant le début de l’étude.
• Traitement par un anticoagulant à base d’héparine ou de warafine ou toute drogue ou complément à base d’herbe connus pour inhiber la fonction plaquettaire, dans les 7 jours avant la première dose de ABT-263.
• Diathèse hémorragique héritée ou acquise, y compris l'hémophilie ou purpura immunitaire ou thrombotique thrombocytopénique, ou prédisposition à des saignements anormaux (par exemple, l'ulcère gastroduodénal) à moins de 1 an avant la première dose d'ABT-263.
• Réfractaire aux transfusions plaquettaires.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Thérapie concomitante systémique aux corticostéroïdes à l'exception de certaines thérapies à faible dose de corticostéroïdes.
• Antécédent d’anaphylaxie, réaction allergique, ou hypersensibilité aux sulfites.
• Toute contre-indication à l'ingestion d'alcool (la formulation du médicament d'étude comprend environ 15% d'éthanol).
• Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
• Autre cancer dans les 2 ans précédent l’entrée dans l’étude, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, un cancer de la prostate localisé.
• Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.