FTI Gliomes : Essai de phase 1-2 évaluant l’effet radiosensibilisant du tipifarnib, chez des patients ayant un glioblastome multiforme.

Résumé

L'objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par tipifarnib (Zarnestra®) associée à une radiothérapie chez des patients ayant un glioblastome multiforme. Les patients auront un traitement de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 6 semaines. Ils recevront également une chimiothérapie à base de tipifarnib administré par voie orale tous les jours. Cette chimiothérapie débutera une semaine avant le début de la radiothérapie et se terminera avec la radiothérapie. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0114
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451627&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00209989, https://scinapse.io/papers/2006491169

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1-2 évaluant l’effet radiosensibilisant du Zarnestra® chez les patients présentant un glioblastome multiforme.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et bicentrique. La phase 1 de cet essai est terminée, les patients sont inclus dans la phase 2. Les patients reçoivent une radiothérapie de 60 Gy à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du tipifarnib par voie orale 2 fois par jour. Le traitement débute une semaine avant le début de la radiothérapie et finit avec la radiothérapie. La dose recommandée a été définie au cours de la phase 1 de l'essai. Après la fin du traitement, des évaluations auront lieu tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’efficacité en termes de temps jusqu’à progression.

Objectifs secondaires :

• Déterminer l’effet du traitement sur le taux de réponse objective.
• Déterminer l’effet du traitement sur la médiane de survie, et les taux de survie à 6 mois et 1 an.
• Déterminer l’effet du traitement sur la tolérance de l’association tipifarnib/radiothérapie, basée sur des paramètres cliniques et biologiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Glioblastome multiforme soit résécable et le patient aura bénéficié d'une chirurgie à visée curatrice (patients « opérés »), soit non résécable avec une taille < 5 cm à l'IRM (patients « non opérés »).
• Diagnostic confirmé par un anatomo-pathologiste (histologie ou cytologie ou biopsie du tissu tumoral chez les patients pour lesquels la chirurgie est impossible).
• Chirurgie ou biopsie effectuée entre 7 jours et 2 mois avant l'inclusion.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 2 mg/dL (< 34 µmol/L) ou transaminases ≤ 2,5 × LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/dL (<= 132 µmol/L).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases leptoméningées.
• Crises d’épilepsie malgré un traitement anticonvulsivant.
• Traitement antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, traitement hormonal) pour le glioblastome multiforme.
• Contre-indication formelle habituelle à certains examens d’imagerie (claustrophobie importante, valve cardiaque, pacemaker,...).
• Chimiothérapie systémique antérieure dans les 5 ans précédant l’inclusion pour toute pathologie maligne dans les antécédents médicaux.
• Allergie connue aux dérivés imidazolés.
• Antécédent de phlébite ou d’embolie pulmonaire, de thrombocytose, de troubles de la coagulation, de myocardiopathie, de fibrillation ou flutter auriculaire.
• Antécédent de pneumopathie immuno-allergique.
• Pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans (excepté carcinome basocellulaire superficiel ou non métastatique de la peau ou cancer du col de l’utérus : néoplasie cervicale intra-épithéliale, CIN ou FIGO stade 1, ou cancer de la prostate intra-épithélial, sans rechute biologique dans les 3 dernières années).
• Condition médicale qui pourrait constituer un risque lié à la participation à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la sélection.
• Patient protégé par la loi.
• Impossibilité à coopérer avec le protocole.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu'à progression.